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参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR-TRC-12002061 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2015-08-08 

注册时间:

Date of Registration:

2012-03-30 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 

Public title:

Shensong Yangxin capsule in the treatment of mild to moderate systolic heart failure complicated with ventricular Premature beat: A randomize, double blind, placebo-controlled multicenter trial 

研究课题的正式科学名称:

参松养心胶囊治疗轻中度收缩性心功能不全伴室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 

Scientific title:

Shensong Yangxin capsule in the treatment of mild to moderate systolic heart failure complicated with ventricular Premature beat: A randomize, double blind, placebo-controlled multicenter trial 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

yl-yxb06-lcsyfa-201201 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

韩硕龙 

研究负责人:

黄从新 

Applicant:

Shuolong Han 

Study leader:

Congxin Huang 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 0311 85902352 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 027 88041911-86446 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

hanshuolong@126.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

huangcongxin@yahoo.com.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

石家庄市天山大街238号以岭医药研究院708房间 

研究负责人通讯地址:

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院心内科 

Applicant address:

Rm 708, Yiling Medical Research Academy, 238 Tianshan Street, Shijiazhuang, Hebei, China 

Study leader's address:

People's Hospital, Wuhan University, 238 Jiefang Road, Wuchang, Wuhan, Hubei 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

050035 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

石家庄以岭药业股份有限公司 

Applicant's institution:

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd. 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

[2012]伦审字(002)号 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

武汉大学人民医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Medical Ethics Committee of People's Hospital, Wuhan University 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2012-03-19 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

武汉大学人民医院 

Primary sponsor:

People's Hospital, Wuhan University 

研究实施负责(组长)单位地址:

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院心内科 

Primary sponsor's address:

Dept. Cardioc People's Hospital, Wuhan University, 238 Jie Fang Road, Wuchang, Wuhan, Hubei 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

河北

市(区县):

Country:

China

Province:

Hebei

City:

单位(医院):

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址:

石家庄市天山大街238号

Institution
hospital:

Yiling Pharmaceutical Co., Ltd.

Address:

238 Tianshan Street, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源:

国家科技部 

Source(s) of funding:

Ministry of Science and Technique 

研究疾病:

慢性收缩性心功能不全合并室性早搏 

Target disease:

chronic cardiac dysfunction complicated with ventricular premature beats 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

Post-market 

研究目的:

以24小时动态心电图中室性早搏次数变化为主要研究终点,主要评价中药参松养心胶囊对慢性心衰伴有室性早搏患者的早搏数目的影响,同时评价参松养心胶囊对慢性心衰患者心功能和生活质量等指标影响,以期为慢性心衰伴有室性早搏的中西医结合治疗提供临床依据。 

Objectives of Study:

To assess the impact of Chinese medicine Shansong Yangxin capsule for the chronic cardiac dysfunction complicated with ventricular premature beats. 

药物成份或治疗方案详述:

试验药物参松养心胶囊的成份:人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

Gings 

研究设计:

随机平行对照试验 

Study design:

Randomized parallel controlled trial 

纳入标准:

1)18~75岁,性别不限; 2)心功能NYHAⅡ~III级,左心室射血分数(LVEF)40%-50%(二维超声心动图),血流动力学稳定,且不需静脉给药治疗; 3)已接受慢性心衰标准化治疗至少3个月,所用药物已经调整至固定剂量; 4)室性早搏次数24小时在720次-10000次; 5)心力衰竭的病因为缺血性心脏病(冠心病、高心病)或扩张性心肌病; 6)自愿签署知情同意书(书面)。 

Inclusion criteria

1. Aged 18~75, both gender; 2. Patients with cardiac function NYHA II~III, Left ventricular ejection fraction (LVEF) 40%~50% tested by two dimensional ultrasound heartbeat graph, has a stable hemodynamics and no need to deliver treatment through vein; 3. To be treated by standard treatment of heart failure at least 3 months with a stable dosage already; 4. Ventricular premature beats: 720-10000 beats/24 hours; 5. The heart failure caused by ischemic heart disease, or dilated cardiomyopathy; 6. To be signed informed consent. 

排除标准:

1)预计生存期<6个月者; 2)近期(3个月)发生急性冠脉综合征患者(ST段抬高和非ST段抬高的急性心肌梗死、不稳定性心绞痛); 3)合并持续性房颤、房室传导阻滞(II度II型或III度)、急性心肌炎患者; 4)合并室颤、扭转型室性心动过速、持续性室速,或者非持续性室速伴有快速心室率和血流动力学障碍者; 5)窦性心率低于45次/分,需安装起搏器者,或者已经装有起搏器者,或严重窦房结功能异常者; 6)难以控制的高血压、糖尿病; 7)孕期或哺乳期,或一年内有生育意向者,或在育龄期未采取有效避孕措施者; 8)有临床意义的肝脏疾病,可能妨碍患者完成试验的,和/或血肌酐、或尿素氮高于实验室正常值1.5倍的;有临床意义的肾脏疾病,可能妨碍患者完成试验的,和/或总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于实验室正常值1.5倍的; 9)具有严重的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病或可能给患者造成严重危险的疾病者; 10)三个月内参加过其他药物试验者; 11)过敏体质者及对该药成分过敏者; 12)研究者认为不能参加临床试验者。 

Exclusion criteria:

1. Subject to be expected to alive no more than 6 months; 2. Subject suffered from acute coronary syndrom in last three months (Acute miocardial infarction of ST segment elevation and non ST segment elevation, unstable agina); 3. To be comlicated with persistent atrial fibrillation, atrioventricular conduction block (II degree of Type II or III degree), or acute myocarditis; 4. To be comlicated with ventricular fibrillation, torsion type ventricular heartbeat rate, sustained ventricular tachycardia, or non sustained ventricular tachycardia with rapid ventricular rate and hemodynamic disorders; 5. Sinus heart rate less than 45 beats/minutes and needs to receive the pacemaker or has received pacemaker, or with abnormal sinus node function; 6. The hypertention, diabetes difficult to be controlled. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2012-03-01To 2013-03-30 

干预措施:

Interventions:

组别:

试验组

样本量:

230

Group:

B

Sample size:

干预措施:

慢性心衰标准化治疗+参松养心胶囊4粒/次,3次/日,口服

干预措施代码:

Intervention:

Standard treatment of CHF+ShenSongYangXin Capsule

Intervention code:

组别:

对照组

样本量:

230

Group:

A

Sample size:

干预措施:

慢性心衰标准化治疗+参松养心胶囊安慰剂4粒/次,3次/日,口服。疗程12周

干预措施代码:

Intervention:

Standard treatment of CHF+ShenSongYangXin placebo Capsule 4granules t.i.d.po for 12weeks

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

武汉大学人民医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

People's Hospital of Wuhan University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

中国医学科学院阜外心血管病医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Fu Wai Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海复旦大学附属中山医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Zhongshan Hospital of Shanghai Fudan University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

第二军医大学附属长征医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Changzheng Hospital of The Secondary Military Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

南京 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

 

单位(医院):

南京医科大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The First Hospital of Nanjing Madical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

重庆 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Chongqing 

City:

 

单位(医院):

第三军医大学西南医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Southwest Hospital of The Third Military Medical Uniersity  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

 

单位(医院):

北京中日友好医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Beijing Japan-China Freindship Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

南京 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Nanjing 

单位(医院):

南京市鼓楼医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Nanjing Gulou Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

沈阳 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Shenyang 

单位(医院):

沈阳军区总医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Shengyang Military General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广西壮族自治区 

市(区县):

南宁 

Country:

China 

Province:

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City:

Nanning 

单位(医院):

广西医科大学第一附属医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The First Hospital of Guangxi Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

大连 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Dalian 

单位(医院):

大连医科大学附属第一医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The First Hospital of Dalian Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

上海市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The Shanghai First People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

同济大学附属第十人民医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The Tenth Hospital of Tongji University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

襄樊 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Xiangfan 

单位(医院):

襄樊市中心医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The Xiangfan City Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

宜昌 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Yichang 

单位(医院):

宜昌市中心医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The Yichang City Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

荆州 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Jingzhou 

单位(医院):

荆州市中心医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The Jinzhou City Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

恩施 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Enshi 

单位(医院):

恩施州中心医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The Enshi Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

十堰 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Shiyan 

单位(医院):

十堰市太和医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Shiyan City Taihe Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江西 

市(区县):

南昌 

Country:

China 

Province:

Jiangxi 

City:

Nanchang 

单位(医院):

南昌大学第二附属医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The Second Hospital of Nanchang University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

杭州 

单位(医院):

浙江省人民医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

Zhejiang Province People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

新疆维吾尔自治区 

市(区县):

乌鲁木齐 

Country:

China 

Province:

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City:

Wulumuqi 

单位(医院):

新疆医科大一附院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The First Hospital of Xinjiang Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

天津 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Tianjin 

City:

 

单位(医院):

天津医科大学总医院 

单位级别:

三级甲等(均具临床药理基地资质) 

Institution
hospital:

The General Hospital of Tianjin Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

24小时动态心电图室性早搏数目

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Premature ventricular contractions the number of 2

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

NYHA心功能分级

指标类型:

次要指标 

Outcome:

NYHA classification

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

超声心动图中左室射血分数(LVEF) 、左室舒张末期内径(LVED)

指标类型:

次要指标 

Outcome:

LVEF and LVED

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

NT-proBNP

指标类型:

次要指标 

Outcome:

NT-proBNP

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

明尼苏达生活质量量表

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Minnesota living with heart failure questionnaire

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

6min步行距离试验(6MWT)

指标类型:

次要指标 

Outcome:

6 minute walking test

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

复合终点事件

指标类型:

次要指标 

Outcome:

composite events

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

基础心率

指标类型:

次要指标 

Outcome:

basic heart rat

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

结束

Completed

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 75 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家,在计算机上采用DAS 3.0统计软件包,试验组:对照组按1:1的比例用中央区组随机化方法产生随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

Central randomization by computer software

盲法:

After completed the blinding making, the allocation sequence will be moved to the sponsor of the study and the performce institution, and will be locked.

Blinding:

After completed the blinding making, the allocation sequence will be moved to the sponsor of the study and the performce institution, and will be locked.

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

即时公开/Real time access

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

北京博之音科技有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-bassed public database, please provide the url):

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

北京博之音科技有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2012-03-30
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