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自体骨髓干细胞治疗糖尿病神经病变的安全性及有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-29 17:04:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体骨髓干细胞治疗糖尿病神经病变的安全性及有效性

Public title：

Safety and Efficacy Study of Autologous bone marrow stem cell transplantation for the treatment of Diabetic Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体骨髓干细胞治疗糖尿病神经病变的安全性及有效性：随机、对照研究

Scientific title：

Safety and Efficacy Study of Autologous bone marrow stem cell transplantation for the treatment of Diabetic Neuropathy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王利 

研究负责人：

赵湜 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Shi Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13476270849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13707172291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wlmarx96@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoshiwuhan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区南京路胜利街26号武汉市中心医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区南京路胜利街26号武汉市中心医院内分泌科

Applicant address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430014

申请人所在单位：

华中科技大学附属武汉中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 whzxh-20101001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学附属武汉中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-10-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属武汉中心医院内分泌科

Primary sponsor：

Departmentof Endocrinology, Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学附属武汉中心医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Fund of Hubei Province

研究疾病：

糖尿病神经病变  

Target disease：

Diabetic Neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们早期研究证明了自体造血干细胞移植治疗糖尿病周围血管病变的安全性及有效性，此项研究我们进一步评价自体骨髓干细胞移植治疗糖尿病神经病变的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

We had proved the safety and effectivity of autologous hematopoietic stem cell transplantation for the treatment of diabetic PAD before. Then we performed this study to evaluate the effect of autologous bone marrow stem cell transplantation on nerve conduction velocity in patients with type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其它原因引起的神经病变；2.患有肿瘤、HIV阳性，梅毒，活动性肝炎，心脏病、肝肾功不全、妊娠和精神病以及内分泌相关的疾病等。

Exclusion criteria：

1. Neuropathy of other origin;
2. Abnormal liver function tests; Seropositivity for HIV,HBVand HCV; History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months; History of malignancy; Active infections; Serious mental conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

干细胞移植+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stem cell and drug therpy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属武汉中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

nerve conduction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量感觉检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantitative sensory test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-10-15 00:00:00
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