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针刺治疗慢性稳定性心绞痛临床评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-11-22 17:10:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗慢性稳定性心绞痛临床评价研究

Public title：

Clinical evaluation and research of acupuncture in the treatment of chronic stable angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经穴效应循经特异性的表观遗传分子调控机制研究

Scientific title：

Study on epigenetic regulation on specificity of acupoints along meridians

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宁 

研究负责人：

朱冰梅 

Applicant：

Wang Ning 

Study leader：

Zhu Bingmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18061885618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15050583071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 39725409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhubm64@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市仙林大道138号南京中医药大学唐仲瑛科技楼306室

研究负责人通讯地址：

南京市仙林大道138号南京中医药大学唐仲瑛科技楼306室

Applicant address：

Tang Zhong Ying Science and Technology Building, Room 306, Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Avenue, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Tang Zhong Ying Science and Technology Building, Room 306, Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Avenue, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210046

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital ethic committee of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012CB518501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital ethic committee of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市仙林大道138号南京中医药大学唐仲瑛科技楼306室

Primary sponsor's address：

Tang Zhong Ying Science and Technology Building, Room 306, Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Avenue, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

南京市仙林大道138号南京中医药大学唐仲瑛科技楼306室

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Tang Zhong Ying Science and Technology Building, Room 306, Nanjing University of Chinese Medicine, 138 Xianlin Avenue, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

中国国家重点基础研究发展计划（973计划）

Source(s) of funding：

National Basic Research Program, China 973 program

研究疾病：

慢性稳定型心绞痛  

Target disease：

Chronic Stable Angina

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价针刺“内关”治疗慢性稳定型心绞痛的临床效应；初步揭示针刺“内关”治疗慢性稳定型心绞痛效应的表观遗传学物质基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of acupuncturing "Nei Guan (PC6)" in the treatment of chronic stable angina; To preliminarily recover the mechanism of epigenetics of acupuncturing "Nei Guan (PC6)" in the treatment of chronic stable angina.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）年龄在35岁以下及80岁以上；
（2）孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者；
（3）合并心血管、消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病临床未能有效控制病情者；
（4）合并有精神障碍者；
（5）有出血、过敏体质者；
（6）患者合并急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死、不稳定性心绞痛）、严重心律失常（重度房室传导阻滞、室性心动过速、影响学流动力学的室上性心动过速、频发早搏特别是室性早搏），房颤，原发性心肌病、瓣膜性心脏病者；
（7）患者的高血压、糖尿病临床治疗未达标者；
（8）在过去3个月内因心血管疾病曾接受针灸治疗；
（9）正在参加其它临床试验者。
注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

(1) gravida or nursing mothers, the woman who will give birth to a baby in the recent half year;
(2) having the presence of severe cardiovascular,digestive,urinary, respiratory, hematological, nervous, endocrine system diseases that can not be controlled by clinic treatment;
(3) having the presence of psychosis;
(4) having the body constitution of easy bleeding,allergic;
(5) having the presence of acute coronary syndrome (including acute myocardial infarction,unstable angina), severe arrhythmia (including 3rd degree AV block, ventricular tachycardia, sever supra ventricular tachycardia, frequent premature contraction,especial premature ventricular contraction), atrial fibrillation, primary myocardiopathy, valvular heart disease;
(6) the treatment outcome of hypertension, diabetes mellitus was not up to the standard;
(7) having the acupuncture treatment of myocardiopathy in past three month;
(8) participating in other clinic project;
Notice:The participant who meets only one of above can be removed from the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-11-01 00:00:00至 To 2014-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-11-01 00:00:00 至 To 2014-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

循经取穴组

样本量：

 15

Group：

along meridian group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electric acupunture

Intervention code：

组别：

他经取穴组

样本量：

 15

Group：

other meridian group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electric acupunture

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

 15

Group：

non-acupoint group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

 15

Group：

waiting treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四周内心绞痛发作的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

angina attacks in four weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

grading VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

dosage of Nitrostate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验评价运动耐量

指标类型：

次要指标

Outcome：

six minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图观察ST-T变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung焦虑自评和抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung DSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月内心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular events within 3 mo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照试验，随机方法采用随机数字表将纳入的受试者平均分为3组。盲法采用单盲方法：盲法评价，由不知分组情况的第三者进行疗效评价；盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a randomized controlled trial,. Randomization Procedure uses a random number table whic

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-11-09 00:00:00
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