中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DDT-12002848
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-12-27
注册时间： Date of Registration：	2012-10-08
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	外周血循环DNA作为生物标志物在胃肠道肿瘤临床中的应用研究
Public title：	Circulation cell-free DNA as a biomarker applied in clinical practice of gastrointestinal tumor
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	外周血循环DNA作为生物标志物在胃肠道肿瘤临床中的应用研究
Scientific title：	Circulation cell-free DNA as a biomarker applied in clinical practice of gastrointestinal tumor
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒲汪旸	研究负责人：	邢春根
Applicant：	Pu wangyang	Study leader：	Xing chungen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13606137643	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 512 67784106
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangyang98375@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xingcg@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	苏州大学附属第二医院肿瘤科	研究负责人通讯地址：	苏州大学附属第二医院普外科
Applicant address：	Oncology department of The Second Affiliated Hospital of Soochow University	Study leader's address：	General surgery department of The Second Affiliated Hospital of Soochow University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215004	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215004
申请人所在单位：	苏州大学附属第二医院
Applicant's institution：	苏州大学附属第二医院

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	NO
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：	苏州大学
Primary sponsor：	Soochow University
研究实施负责（组长）单位地址：	苏州大学附属第二医院
Primary sponsor's address：	The Second Affiliated Hospital of Soochow University
试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor：
经费或物资来源：	自筹
Source(s) of funding：	self-finance
研究疾病：	胃癌、结直肠癌
Target disease：	gastric cancer, colorectal carcinoma
研究疾病代码：
Target disease code：
研究类型：	诊断试验
Study type：	Diagnostic test
研究所处阶段：	其它
Study phase：	N/A
研究目的：	评价血浆游离DNA浓度及完整性作为生物标志物在胃肠道肿瘤诊断及预后方面的作用
Objectives of Study：	In the present project we propose to extraction of the cell-free DNA circulating in gastrointestinal tumor plasma in order to investigate whether both concentration and integrity of cell-free DNA may provide a reliable, predictive parameters for gastric cancer
药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in detail：
研究设计：	诊断性病例对照试验
Study design：	Diagnostic test: case-control
纳入标准：	新诊断的胃癌和结直肠癌患者
Inclusion criteria	New cases of gastric cancer and colorectal carcinoma with pathological diagosis
排除标准：	新诊断的胃癌和结直肠癌患者
Exclusion criteria：	1. cases combined with other malignant diseases; 2. cases combined autoimmune disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2013-01-01至To 2016-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2013-01-01至To 2014-12-31

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size: 0
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆游离DNA浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	concentration of cell-free DNA in plasma	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆游离DNA完整性	指标类型：	主要指标
Outcome：	integrity of cell-free DNA in plasma	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤	组织：	胃
Sample Name：	cancer	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience Selection

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

原始数据公开时间： The time of sharing IPD：	即时公开/Real time access
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2012-10-08