今天是:2021-01-18 星期一

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子(SMR001)在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征
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注册号:

Registration number:

ChiCTR2000040127 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2021-01-11 

注册时间:

Date of Registration:

2020-11-22 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子(SMR001)在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征 

Public title:

An single center, randomized, double-blind , placebo-controlled and Dose-Escalation Phase 1 Study to Evaluate the Safety Tolerability and PK of SMR001 in Chinese healthy volunteer 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究评价局部给予重组人神经生长因子(SMR001)在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征 

Scientific title:

An single center, randomized, double-blind , placebo-controlled and Dose-Escalation Phase 1 Study to Evaluate the Safety Tolerability and PK of SMR001 in Chinese healthy volunteer 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

黎丹 

研究负责人:

沈奇 

Applicant:

Dan Li 

Study leader:

Qi Shen 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 19947577853 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 13228212376 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

dan.li@tigermedgrp.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

769824157@qq.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

武汉市武昌区中北路86号汉街总部国际B座608 

研究负责人通讯地址:

成都市武侯区国学巷37号 

Applicant address:

86 Zhongbei Road, Wuchang Distrcit, Wuhan, Hubei, China 

Study leader's address:

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

杭州泰格医药科技股份有限公司 

Applicant's institution:

Hangzhou Tigermed Consulting CO., LTD 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

2020年临床试验(西药)审(88)号)) 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 

Name of the ethic committee:

Independent Ethic Committee of West China hospital of Sichuan University 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2020-08-19 

伦理委员会联系人:

赵芸芸 

Contact Name of the ethic committee:

Yunyun Zhao 

伦理委员会联系地址:

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412~413 

Contact Address of the ethic committee:

Room 412, Old Eight Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

+86 28 85422654 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

四川大学华西医院 

Primary sponsor:

West China hospital, Sichuan University 

研究实施负责(组长)单位地址:

成都市国学巷37号 

Primary sponsor's address:

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

福建省

市(区县):

Country:

China

Province:

Fujian

City:

单位(医院):

未名生物医药有限公司

具体地址:

厦门市金尚路80号北大生物园

Institution
hospital:

Sinobioway Biomedicin Co.,Ltd

Address:

80 Jinshang Road, PKU Biopark, Xiamen, Fujian

经费或物资来源:

未名生物医药有限公司 

Source(s) of funding:

Sinobioway Biomedicin Co.,Ltd 

研究疾病:

干眼症 

Target disease:

xerophthalmia 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

观察性研究 

Study type:

Observational study 

研究所处阶段:

I期临床试验 

Study phase:

研究目的:

主要目的: 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的局部(眼部)和系统的安全性和耐受性。 次要目的: 评价在中国健康受试者中单次、多次局部给予SMR001滴眼液后的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征 

Objectives of Study:

Evaluate the Safety Tolerability and PK of SMR001 in Chinese healthy volunteer 

药物成份或治疗方案详述:

重组人神经生长因子 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

Recombinant Human nerve growth factor 

研究设计:

随机平行对照 

Study design:

Parallel 

纳入标准:

年龄为 18~45周岁健康男性和女性受试者 

Inclusion criteria

Aged 18 to 45 years health men and women. 

排除标准:

N/A 

Exclusion criteria:

N/A 

研究实施时间:

Study execute time:

From2020-04-01To 2021-11-30 

征募观察对象时间:

Recruiting time:

From2020-11-20To 2021-07-30 

干预措施:

Interventions:

组别:

单次/单日给药:10 20 40 20 40 80 120 180ug/ml;多次给药:40 80 180ug/ml

样本量:

79

Group:

single dose:10 20 40 20 40 80 120 180ug/ml;multiple dose:40 80 180ug/ml

Sample size:

干预措施:

NA

干预措施代码:

Intervention:

NA

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

 

单位(医院):

四川大学华西医院 

单位级别:

三甲 

Institution
hospital:

West China hospital of Sichuan University  

Level of the institution:

Class 3 first level 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

血常规、血生化等实验室检查

指标类型:

主要指标 

Outcome:

laboratory examination

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

PK特征

指标类型:

次要指标 

Outcome:

PK

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

Blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

尿液

组织:

Sample Name:

Urine

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age years
最大 Max age years

性别:

男性

Gender:

Male

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

筛选合格的受试者将根据筛选号大小顺序/入组时间顺序获得唯一的入选号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

Envelope random method

盲法:

Not stated

Blinding:

Not stated

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

NA

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

Clinflash

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Clinflash

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

无/No

注册人:

Name of Registration:

 2020-11-22
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