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体质指数正常患者术前禁饮食时间对全髋关节置换术后胰岛素抵抗的影响：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-27 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

体质指数正常患者术前禁饮食时间对全髋关节置换术后胰岛素抵抗的影响：一项前瞻性队列研究 

Public title：

Effects of Preoperative fasting time on insulin resistance after total hip arthroplasty: a prospective cohort study 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

体质指数正常患者术前禁饮食时间对全髋关节置换术后胰岛素抵抗的影响：一项前瞻性队列研究 

Scientific title：

Effects of Preoperative fasting time on insulin resistance after total hip arthroplasty: a prospective cohort study 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

李乾浩 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Li Qianhao 

Study leader：

Kang Pengde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18349115976 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601953 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqianhao2008@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangpengde1969@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China  

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

四川大学华西医院 

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University  

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-983 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会  

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University  

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-24 

伦理委员会联系人：

邓绍林 

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin 

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院老八教412 

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, 8th Teaching Building, West China Hospital, 37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科 

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University 

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5工程项目 

Source(s) of funding：

1.3.5 project of West China Hospital 

研究疾病：

髋骨关节炎，股骨头坏死 

Target disease：

Osteoarthritis of the hip, necrosis of femoral head  

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

观察性研究 

Study type：

Observational study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

观察正常体质指数范围内行全髋关节置换术患者，因手术台次差异引起的术前不同禁饮食时间对术后胰岛素抵抗及早期功能恢复的影响。 

Objectives of Study：

To observe the effects of different preoperative fasting time on postoperative insulin resistance and early functional recovery after total hip arthroplasty. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

纳入标准：

1）单侧初次THA术； （2）术前美国麻醉学家学会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； （3）围术期未额外摄入葡萄糖及胰岛素。  

Inclusion criteria

(1) Unilateral initial THA; (2) Preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III; (3) No additional glucose and insulin intake during the perioperative period.  

排除标准：

1）化脓性关节炎，强直性脊柱炎，合并其他部位骨折； （2）糖尿病，控制不佳的高血压，严重心肺疾病，肝肾功能障碍，恶性肿瘤，自身免疫或炎性疾病。  

Exclusion criteria：

(1) Suppurative arthritis, ankylosing spondylitis, and other fractures; (2) Diabetes, poorly controlled hypertension, severe cardiopulmonary disease, liver and kidney dysfunction, malignant tumors, autoimmune or inflammatory diseases.  

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-11-20至To 2022-01-01 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-11-20至To 2021-02-13 

干预措施：

Interventions：

组别：

禁饮食时间＞7小时（当日第一台）

样本量：

 30

Group：

fasting time＞7h

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

禁饮食时间5-7小时（当日第四台、第五台）

样本量：

 30

Group：

fasting time 5-7h

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

禁饮食时间2-4小时（当日第二台、第三台）

样本量：

 30

Group：

fasting time 2-4h

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

 Chengdu 

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 West China Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标 

Outcome：

FPG

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

主要指标 

Outcome：

FINS

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标 

Outcome：

C peptides

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Inflammation indexes

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

禁食时间

指标类型：

主要指标 

Outcome：

fasting time

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节评分

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Joint scores

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

原始数据公开时间：

The time of sharing IPD：

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，中国临床试验注册中心，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021，China clinical trial registry，http://www.chictr.org.cn/edit.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEL,SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL,SPSS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2020-11-27
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