中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000039614
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-11-03
注册时间： Date of Registration：	2020-11-03
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肝硬化患者不同部位血液代谢组学的差异性研究
Public title：	Metabononics disparity study of blood from different sites in liver cirrhosis individuals
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肝硬化TIPS术致机体内环境改变及术后不良事件风险预测的临床研究
Scientific title：	Clinical studies of alternations of human internal environment and risk prediction of adverse events subsequent to transjugular intrahepatic portosystemic shunt in liver cirrhosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张林昊	研究负责人：	童欢
Applicant：	Linhao Zhang	Study leader：	Huan Tong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 28 85423387	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 28 85423387
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhanglinhao1992@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctortonghuan@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市国学巷37号
Applicant address：	NO. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	NO. 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-814	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-10-13
伦理委员会联系人：	庞昭
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Pang
伦理委员会联系地址：	四川省成都市国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	NO 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

NO 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	NO 37, Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技计划

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Program

研究疾病：

肝硬化

Target disease：

Liver cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

探讨肝硬化患者不同部位血液代谢组学差异

Objectives of Study：

To investigate metabononics disparity of blood from different sites in liver cirrhosis individuals

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

纳入标准：

1）18~75岁； 2）确诊肝硬化； 3）接受择期TIPS手术。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 75 years; 2) Diagnosed with liver cirrhosis; 3) Receive elective TIPS.

排除标准：

1）既往曾行TIPS或者外科分流手术； 2）肝性脑病既往病史，或纳入时诊断肝性脑病； 3）肝性脊髓病及其它神经精神疾病； 4）术前4周内使用营养制剂、抗生素或乳果糖； 5）消化道出血、自发性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征等肝硬化并发症未控制或稳定<1周； 6）心脏、肺、肾、脑等重大脏器功能不全； 7）视力受损影响阅读； 8）极低文化程度，不能阅读及书写简单的字词； 9）来自高海拔地区（>2500米）； 10）孕妇及哺乳期妇女； 11）肝功能Child 评分超过12分，转氨酶超过正常上限5倍： 12）淤胆性肝病（原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎及肝外胆管梗阻等）； 13）合并恶性肿瘤； 14）门脉海绵样变性。

Exclusion criteria：

1) Previous treatments with TIPS or surgical shunt; 2) History of hepatic encephalopathy or hepatic encephalopathy diagnosed at enrollment; 3) Hepatic myelopathy or other neuropsychological disorders; 4) Prescribed with medical enternal or parenternal nutrition, antibiotics, or lactulose within 4 weeks before enrollment; 5) Gastrointestinal bleeding, spontaneous bacterial peritonitis, hepatorenal syndrome or hepatopulmonary syndrome is uncontrolled or stable less than 1 week; 6) Vital organ insufficiency (heart, lung, kidney, brain, etc.); 7) Incompetent of reading due to compromised vision; 8) Poor literacy to recognize and comprehend simple words; 9) Residency in high altitudes (higher than 2500 meters above the sea level); 10) In pregnancy or lactation; 11) Child-Pugh score exceeds 12 points or aminotransferase elevations exceeds five times of upper limits of normal; 12) Cholestatic diseases (primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, extrahepatic bile duct obstruction, etc.) 13) Presence of malignancy; 14) Portal cavernoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-11-09至To 2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-11-09至To 2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：	肝硬化	样本量：	20
Group：	Liver cirrhosis	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	No	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	大学附属医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	University hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	代谢组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metabonomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

原始数据公开时间： The time of sharing IPD：	试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如对原始数据有合理需求者，可通过与项目负责人联系
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact with PI if reasonable request on raw data is met.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	有专门的病例记录表记录数据，通过Epidata和SPSS管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF is used to record data, Epidata and SPPS are used to manage data.
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-11-03