中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000039462
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-01-30 02:03:04
注册时间： Date of Registration：	2020-10-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅱ期临床试验
Public title：	A phase II clinical trial for inactivated SARS-CoV-2 (COVID-19) Vaccine (Vero Cells)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
Scientific title：	Evaluation of the safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cells) in healthy population aged 18 years and above: a randomized, double-blind, placebo parallel-controlled phase II clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李贵凡	研究负责人：	潘红星
Applicant：	Li Guifan	Study leader：	Pan Hongxing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010-59613591	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025-83759903
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guifan@sohu.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	panhongxing@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市江苏路172号
Applicant address：	35 Simiao Road, Bio-Medicine Industry Park, Daxing District, Beijing, China	Study leader's address：	172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳康泰生物制品股份有限公司，北京民海生物科技有限公司
Applicant's institution：	Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.; Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	江苏省疾病预防控制中心
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JSJK2020-A058-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-09-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	蔡慧媛
Contact Name of the ethic committee：	Cai Huiyuan
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市江苏路172号
Contact Address of the ethic committee：	172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Public Health Research Institute of Jiangsu Province)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏路172号

Primary sponsor's address：

172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳康泰生物制品股份有限公司	具体地址：	光明区马田街道薯田埔路18号
Institution hospital：	Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd.	Address：	18 Shutianpu Road, Matian Street, Guangming District

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京民海生物科技有限公司	具体地址：	大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
Institution hospital：	Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd.	Address：	35 Simiao Road, Bio-Medicine Industry Park, Daxing District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中免疫的安全性和免疫原性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and immunogenicity of inactivated SARS-CoV-2 Vaccine(Vero Cells) in healthy people aged 18 years and above

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.接种前14天内去过境外及出现过疫情的村/社区，接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于隔离期内的人员，或同村/社区内出现新型冠状病毒感染者或疑似病例；
2.新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者（查询中国疾病预防控制信息系统）；
3.自我报告有SARS病毒感染史；
4.咽拭子RT-PCR检测结果为阳性；
5.新型冠状病毒抗体检测阳性；
6.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏；
7.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；
8.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
9.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg；≥60岁受试者收缩压≥150mmHg，舒张压≥100 mmHg ）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
10.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
11.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
12.正在接受抗结核治疗；
13.接种前6个月内接受过其他研究药物；
14.接种前3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
15.接种前3个月内接受过血液制品；
16.接种前14天内接种过减毒活疫苗；
17.接种前7天内接种过其他疫苗；
18.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Within 14 days before vaccination, subjects have been abroad and to villages/communities experienced COVID-19 epidemics, and in contact with COVID-19 cases or suspected cases. Subjects are under isolation observation, or living in the villages/communities with COVID-19 cases or suspected cases;
2. Confirmed cases, suspected cases or asymptomatic cases with COVID-19 (refer to Information System of China Disease Prevention and Control);
3. Subjects with history of SARS virus infection by self-reported;
4. Positive in throat swab through RT-PCR;
5. Positive in SARS-CoV-2 antibody test;
6. Subjects with history of severe allergic reactions (such as acute anaphylaxis, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioneurotic edema or abdominal pain) or allergy to known composition of inactivated SARS-CoV-2 vaccine;
7. Subjects with history of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness or family history;
8. Subjects with congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.;
9. Subjects with known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, severe liver and kidney diseases, uncontrollable hypertension (systolic pressure >=140 mmHg, diastolic pressure >= 90 mmHg; subjects aged >= 60 years with systolic pressure >=150 mmHg, diastolic pressure >=100 mmHg), diabetic complications, malignant tumors, various acute diseases or acute onset of chronic diseases;
10. Subjects diagnosed with congenital or acquired immune deficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
11. Subjects with history of coagulation dysfunction (e.g. Coagulation factor deficiency, coagulation disease);
12. Subjects receiving anti-TB treatment;
13. Subjects receiving other research drugs within 6 months before vaccination;
14. Subjects receiving immunotherapy or inhibitor therapy within 3 months (consistently oral or infusion for more than 14 days);
15. Subjects receiving blood products within 3 months before administration;
16. Subjects vaccinated with live attenuated vaccine within 14 days before vaccination;
17. Subjects vaccinated with other vaccine within 7 days before vaccination;
18. The researchers shall judge the other conditions which might be not in compliance with the reequipments of this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-27 00:00:00至 To 2022-04-26 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-27 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A1	样本量：	100
Group：	A1	Sample size：	100
干预措施：	中剂量	干预措施代码：
Intervention：	medium dosage	Intervention code：

组别：	A2	样本量：	100
Group：	A2	Sample size：	100
干预措施：	高剂量	干预措施代码：
Intervention：	high dosage	Intervention code：

组别：	A3	样本量：	50
Group：	A3	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	A4	样本量：	100
Group：	A4	Sample size：	100
干预措施：	中剂量	干预措施代码：
Intervention：	medium dosage	Intervention code：

组别：	A5	样本量：	100
Group：	A5	Sample size：	100
干预措施：	高剂量	干预措施代码：
Intervention：	high dosage	Intervention code：

组别：	A6	样本量：	50
Group：	A6	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	A7	样本量：	100
Group：	A7	Sample size：	100
干预措施：	中剂量	干预措施代码：
Intervention：	medium dosage	Intervention code：

组别：	A8	样本量：	100
Group：	A8	Sample size：	100
干预措施：	高剂量	干预措施代码：
Intervention：	high dosage	Intervention code：

组别：	A9	样本量：	50
Group：	A9	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	B1	样本量：	100
Group：	B1	Sample size：	100
干预措施：	中剂量	干预措施代码：
Intervention：	medium dosage	Intervention code：

组别：	B2	样本量：	100
Group：	B2	Sample size：	100
干预措施：	高剂量	干预措施代码：
Intervention：	high dosage	Intervention code：

组别：	B3	样本量：	50
Group：	B3	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	淮安
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Huaian
单位(医院)：	淮安市淮阴区疾病预防控制中心	单位级别：	N/A
Institution hospital：	Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention, Huaian City	Level of the institution：	N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	新型冠状病毒中和抗体阳转率、抗体水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	The seropositive rates and level of SARS-CoV-2 neutralizing antibody	Type：	Primary indicator
测量时间点：	全程免疫后28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post full vaccination	Measure method：

指标中文名：	新型冠状病毒IgG抗体（ELISA法）阳转率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The seropositive rates of SARS-CoV-2 IgG antibody (tested by ELISA)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	全程免疫后28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post full vaccination	Measure method：

指标中文名：	不良反应/事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions/events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每剂疫苗免疫后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	0-28 days after each dose of vaccination	Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serious Adverse Events (SAE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次免疫至全程免疫后12个月内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 12 months from first vaccination to completion of full vaccination schedule	Measure method：

指标中文名：	新型冠状病毒IgG抗体（ELISA法）水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Level of SARS-CoV-2 IgG antibody (tested by ELISA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	全程免疫后28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 post full vaccination	Measure method：

指标中文名：	新型冠状病毒中和抗体、IgG抗体（ELISA法）阳转率和抗体水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The seropositive rates and level of SARS-CoV-2 neutralizing antibody and IgG antibody (tested by ELISA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	3剂免疫程序组第2剂免疫后28天，2剂免疫程序组全程免疫后14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Day 28 after the second dose of the 3 doses group, and day 14 after the full immunization of the 2 doses group	Measure method：

指标中文名：	新型冠状病毒中和抗体、IgG抗体（ELISA法）阳性率和抗体水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	The seropositive rates and level of SARS-CoV-2 neutralizing antibody and IgG antibody (tested by ELISA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	全程免疫后3个月、6个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	3, 6 and 12 months post full vaccination	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师应用SAS 9.4或以上版本软件产生随机盲底。18-59岁和≥60岁各免疫程序组均按2:2:1的比例将受试者随机分配至中剂量疫苗组、高剂量疫苗组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized statisticians use SAS version 9.4 or above to generate random blinding code. In each age and dose group, subjects were divided into medium dosage, high dosage and placebo at a ratio of 2:2:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	根据要求请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-10-28 11:16:26