中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000039000
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-01-10 17:59:25
注册时间： Date of Registration：	2020-10-13 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
Public title：	A Phase III clinical trial for inactivated novel coronavirus pneumonia (COVID-19) vaccine (Vero cells)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价新型冠状病毒灭活疫苗在18岁及以上人群接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
Scientific title：	Randomized, double-blinded, placebo parallel-controlled phase III clinical trial to evaluate the Immunogenicity and safety of the inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero cell) in healthy population aged 18 years and above
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈伟	研究负责人：	Professeur Abouqal Redouane
Applicant：	Wei Chen	Study leader：	Professeur Abouqal Redouane
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 27-88862194	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+212-661224739
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	564890016@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rabouqal@gmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	研究负责人通讯地址：	Ibn Sina Hospital BP1005 Rabat，Kingdom of Morocco
Applicant address：	1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	Ibn Sina Hospital BP1005 Rabat，Kingdom of Morocco
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	武汉生物制品研究所有限责任公司
Applicant's institution：	Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.
研究负责人所在单位：	Ibn Sina Hospital
Affiliation of the Leader：	Ibn Sina Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	C34/20	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	摩洛哥生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Morocco Biomedical Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	Prof JAMAL EDDINE KTIOUET
Contact Name of the ethic committee：	Prof JAMAL EDDINE KTIOUET
伦理委员会联系地址：	FQCULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE RABAT, 卡萨布兰卡, 摩洛哥
Contact Address of the ethic committee：	FQCULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE RABAT, 2.BD Moulay Youssef -Casablanca 20000, Morocco
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国生物技术股份有限公司

Primary sponsor：

China National Biotec Group Co.Ltd

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区惠新东街4号富盛大厦2座15层

Primary sponsor's address：

15th Floor, Block 2, Fusheng Building, 4 Huixin Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	武汉	市(区县)：
Country：	China	Province：	Wuhan	City：
单位(医院)：	武汉生物制品研究所有限责任公司	具体地址：	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
Institution hospital：	Wuhan Institute of Biological Products co., LTD	Address：	1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District,Wuhan, Hubei, China

国家：	摩洛哥	省(直辖市)：	拉巴特	市(区县)：
Country：	Morocco	Province：	Rabat	City：
单位(医院)：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de	具体地址：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de
Institution hospital：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de	Address：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de

国家：	摩洛哥	省(直辖市)：	拉巴特	市(区县)：
Country：	Morocco	Province：	Rabat	City：
单位(医院)：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab	具体地址：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab
Institution hospital：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab	Address：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab

国家：	摩洛哥	省(直辖市)：	卡萨布兰卡	市(区县)：
Country：	Morocco	Province：	Casablanca	City：
单位(医院)：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd	具体地址：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd
Institution hospital：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd	Address：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

enterprise self-owned fund

研究疾病：

新型冠状病毒疾病（COVID-19）

Target disease：

Novel coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价全程免后新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中的免疫原性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the Immunogenicity and safety of the inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (Vero cell) in healthy population aged 18 years and above.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.新型冠状病毒感染确诊病例；
2.有SARS，MERS感染史（自我报告，现场查询）；
3.接种前14天内出现发热（腋温＞37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者；
4.接种前腋下体温>37.0℃；
5.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏；
6.有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史；
7.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
8.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；
9.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
10.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
11.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
12.正在接受抗-TB治疗；
13.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
14.接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗；
15.接种前3个月内接受过血液制品；
16.接种前6个月内接受过其他研究药物；
17.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；
18.在前一剂接种疫苗后发生高热（腋温≥39.0℃）持续三天、严重过敏反应者；
19.与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
20.到达研究终点；
21.前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；
22.研究者认为的其他的排除原因；
23.如果试验期间发生以下任何一项，不要求相关受试者停止试验：
- 研究期间使用非特异免疫球蛋白；
- 连续口服或滴注类固醇激素达到14天。
24.以上第18-23条为第二剂接种排除标准。

Exclusion criteria：

1. Novel coronavirus infection confirmed cases;
2. History of SARS and mers infection (self report, on-site inquiry);
3. Fever (axillary temperature > 37.0 degrees C), dry cough, fatigue, nasal obstruction, runny nose, sore throat, myalgia, diarrhea, shortness of breath and dyspnea occurred within 14 days before inoculation;
4. The axillary temperature was more than 37.0 degrees C before inoculation;
5. Novel coronavirus inactivated vaccine has been sensitization to severe allergic reactions (such as acute allergic reaction, urticaria, eczema, dyspnea, neurovascular edema or abdominal pain).
6. History of convulsion, epilepsy, encephalopathy or mental illness or family history;
7. Congenital malformation or developmental disorder, genetic defect, severe malnutrition, etc;
8. Severe liver and kidney diseases, drug uncontrollable hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg, diastolic blood pressure >= 90 mmHg), diabetic complications, malignant tumor, acute attack of various acute or chronic diseases;
9. Has been diagnosed with congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia or other autoimmune diseases;
10. Known or suspected diseases include: severe respiratory diseases, severe cardiovascular diseases, liver and kidney diseases, and malignant tumors;
11. History of coagulation dysfunction (such as coagulation factor deficiency, coagulation diseases);
12. Receiving anti TB treatment;
13. Those who received immunoenhancement or immunosuppressive therapy within 3 months (continued oral or drip for more than 14 days);
14. Vaccinated with live attenuated vaccine within one month before vaccination and other vaccines within 14 days before vaccination;
15. Received blood products within 3 months before vaccination;
16. Received other research drugs within 6 months before vaccination;
17. The researcher judged other situations not suitable to participate in this clinical trial;
18. Severe allergic reaction and high fever (axillary temperature >= 39.0 degrees C) lasting for three days after the previous dose of vaccination;
19. Serious adverse reactions related to the previous dose of vaccination;
20. Reach the end of the study;
21. The researcher shall decide whether to continue to participate in the study if the new discovery or occurrence after the previous dose of vaccine does not meet the inclusion criteria of the first dose or meets the exclusion criteria of the first dose;
22. Other exclusion reasons considered by researchers;
23. If any of the following occurs during the trial, the relevant subjects are not required to stop the trial:
-Non specific immunoglobulins were used during the study;
-Continuous oral or drip steroid hormone for 14 days.
24. Items 18-23 above are the exclusion criteria for the second dose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-02 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-02 00:00:00 至 To 2020-09-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	300
Group：	placebo group	Sample size：	300
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	疫苗组	样本量：	300
Group：	vaccine group	Sample size：	300
干预措施：	疫苗	干预措施代码：
Intervention：	vaccine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	摩洛哥	省(直辖市)：	拉巴特	市(区县)：
Country：	Morocco	Province：	Rabat	City：
单位(医院)：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de	单位级别：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de
Institution hospital：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de	Level of the institution：	Hospital ibn sina du centre hospitalier ibn.sina de

国家：	摩洛哥	省(直辖市)：	拉巴特	市(区县)：
Country：	Morocco	Province：	Rabat	City：
单位(医院)：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab	单位级别：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab
Institution hospital：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab	Level of the institution：	Hospital militaire d'instruction Mohammed V de Rab

国家：	摩洛哥	省(直辖市)：	卡萨布兰卡	市(区县)：
Country：	Morocco	Province：	Casablanca	City：
单位(医院)：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd	单位级别：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd
Institution hospital：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd	Level of the institution：	Hospital Ibn Rochd du centre hospitalier Ibn Rochd

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	新型冠状病毒抗体4倍增长率和抗体水平（GMT、GMI）	指标类型：	主要指标
Outcome：	To evaluate the 4-fold increase rate, GMT and GMI of anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody 28 days after full course of immunization	Type：	Primary indicator
测量时间点：	全程免后28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days after the full course of vaccinationf	Measure method：

指标中文名：	不良反应/事件的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of adverse reactions/events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每剂接种后30min	测量方法：
Measure time point of outcome：	within 30 minutes after each dose of vaccination	Measure method：

指标中文名：	不良反应/事件的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of adverse reactions/events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～21/28天	测量方法：
Measure time point of outcome：	within 0-7 and 8-21/28 days after each dose of vaccination	Measure method：

指标中文名：	严重不良事件（ SAE）的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of Serious Adverse Events (SAE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首剂接种开始至全程免疫后 12个月内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 12 months from first vaccination to completion of full vaccination schedule	Measure method：

指标中文名：	新型冠状病毒灭活疫苗的保护率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Protective efficacy against COVID 19	Type：	Additional indicator
测量时间点：	全程免疫后14天	测量方法：
Measure time point of outcome：	14days after the full course of vaccination	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计编盲人员编写随机分组编盲程序，制作盲底。盲底分为一次盲底和二次盲底。一次盲底为组代码，每个疫苗编号即研究号对应的试验疫苗或对照疫苗，用不同的字母表示，二次盲底将揭开最终盲底，即字母代表的疫苗名称，试验疫苗或对照疫苗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical blinding personnel write random grouping blinding program and make blind bottom. The blind base is divided into primary blind base and secondary blind base. The primary blind base is the group code, and each vaccine number, that is, the test vaccine or control vaccine corresponding to the resear

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan (www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统（EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture(EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-10-13 19:59:20