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抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-22 01:27:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of anti-CD7 CAR-T infusion in the treatment of CD7 positive refractory recurrent malignant hematological malignancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study of anti-CD7 CAR-T infusion in the treatment of CD7 positive refractory recurrent malignant hematological malignancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李护君 

研究负责人：

徐开林 

Applicant：

Hujun Li 

Study leader：

Kailin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15062129289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18052268666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aimer231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2020-KL162-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Fengping Zhai

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhoou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

上海雅科生物科技有限公司提供CD7慢病毒载体

Source(s) of funding：

Lentiviral vector from Shanghai YaKe Biotechnology Ltd

研究疾病：

CD7阳性难治复发性恶性血液肿瘤  

Target disease：

CD7 positive is refractory to treatment for recurrent malignant hematologic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估抗CD7-CAR-T治疗复发难治CD7+T细胞恶性血液肿瘤的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of CD7 - targeted CAR-T cells in the treatment of CD7 - positive malignant hematologic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2. 近1年内有受孕计划的男性或者女性；
3. 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
4. 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；
5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎；
6. HIV感染患者；
7. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
8. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
9. 患者在入组前6周内参加过其他临床试验；
10. 患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
11. 患有精神疾病；
12. 患者存在药物滥用/成瘾；
13. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant (positive urine/blood pregnancy test) or breastfeeding;
2. Men or women who have a conception plan in the past year;
3. Patients cannot be guaranteed to take effective contraceptive measures (condoms or contraceptives, etc.) within 1 year after enrollment;
4. The patient had an uncontrollable infection within 4 weeks before enrollment;
5. Active hepatitis B/C virus;
6. HIV infected patients;
7. Suffer from severe autoimmune disease or immunodeficiency disease;
8. The patient has an allergic physique and is allergic to large molecular biological drugs such as antibodies or cytokines;
9. The patient has participated in other clinical trials within 6 weeks before enrollment;
10. Systemic use of hormones (except for patients using inhaled hormones) within 4 weeks before enrollment;
11. Suffer from mental illness;
12. The patient has drug abuse/addiction;
13. According to the judgment of the investigator, the patient has other unsuitable conditions for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

靶向CD7的CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T cell therapy targeting CD7

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液或骨髓

组织：

Sample Name：

Blood or Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 18:56:38
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