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基于表面增强拉曼光谱的人工智能辅助前列腺肿瘤早期诊断系统构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-03 01:54:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于表面增强拉曼光谱的人工智能辅助前列腺肿瘤早期诊断系统构建

Public title：

Construction of artificial intelligence-assisted prostate tumor early diagnosis system based on surface enhanced Raman spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于表面增强拉曼光谱的人工智能辅助前列腺肿瘤早期诊断系统构建

Scientific title：

Construction of artificial intelligence-assisted prostate tumor early diagnosis system based on surface enhanced Raman spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岩 

研究负责人：

潘家骅 

Applicant：

Wang Yan 

Study leader：

Pan Jiahua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13122152007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13916989510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13122152007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiahua.pan@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SK2020-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晖

Contact Name of the ethic committee：

Cao Hui

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Address：

160 Pujian Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目以目前基于PSA的前列腺肿瘤早期诊断方法效果不理想的临床问题为切入点，以建立可实际应用的血清SERS前列腺肿瘤早期诊断系统为目标。在申请人的先期研究中，已经初步说明血清SERS的光谱差异具有一定的区分前列腺癌与良性前列腺增生的价值，同时申请人此前也通过结合SERS与人工智能深度学习成功地构建出了高准确度的前列腺癌骨转移人工智能诊断模型。此次项目，我们将基于本医疗中心庞大的前列腺肿瘤患者人群和血清样本，利用SERS检测技术检测患者血清标本，标准化检测过程和参数，建立前列腺肿瘤血清SERS数据库；并基于血清SERS数据与病理结果构建和训练CNN网络，以建立前列腺肿瘤早期诊断模型的分类器；采用C#语言编写用户图形界面（GUI）和Python语言调用底层Tensorflow框架，实现诊断模型软件化；最后设计前瞻性临床试验，单盲验证基于血清SERS数据的前列腺肿瘤诊断软件的效能，推动拉曼光谱技术的临床转化应用。  

Objectives of Study：

This project takes the current PSA-based early diagnosis methods for prostate tumors as a breakthrough point, and aims to establish a practically applicable serum SERS early diagnosis system for prostate tumors. In the applicants preliminary research, it has been preliminarily shown that the spectral difference of serum SERS has a certain value in distinguishing prostate cancer from benign prostatic hyperplasia. At the same time, the applicant has also successfully constructed high accuracy by combining SERS and artificial intelligence deep learning. Artificial intelligence diagnosis model for prostate cancer bone metastasis. For this project, we will use SERS detection technology to detect patient serum samples based on the huge population of prostate tumor patients and serum samples in this medical center, standardize the detection process and parameters, and establish a prostate tumor serum SERS database; based on serum SERS data and pathological results Construct and train the CNN network to establish the classifier of the early diagnosis model of prostate tumor; use C# language to write the user graphical interface (GUI) and Python language to call the underlying Tensorflow framework to realize the softwareization of the diagnosis model; finally design prospective clinical trials, single blind To verify the effectiveness of prostate tumor diagnosis software based on serum SERS data, and promote the clinical translational application of Raman spectroscopy technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）既往有其他肿瘤病史的；
2）既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；
3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
4）无法配合或拒绝参加本临床实验。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of other tumors;
2. Patients who have previously received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation;
3. Patients with a history of psychotropic substance abuse and unable to quit or with a history of mental disorders;
4. Patients who are unable to cooperate or refuse to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathologic diagnosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于表面增强拉曼光谱的人工智能辅助前列腺肿瘤早期诊断系统

Index test:

Artificial intelligence-assisted prostate tumor early diagnosis system based on surface enhanced Raman spectroscopy.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺肿瘤患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with prostate tumor.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

前列腺增生者

例数:

Sample size:

1000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign prostatic hyperplasia.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

增强拉曼光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface enhanced Raman spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海申康医院发展中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 20:26:04
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