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基于压力生物反馈的稳定训练对慢性下背痛患者的疗效：随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-30 20:34:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于压力生物反馈的稳定训练对慢性下背痛患者的疗效：随机对照试验

Public title：

Pressure biofeedback stabilization exercise for chronic back pain: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于压力生物反馈的稳定训练对慢性下背痛患者的疗效

Scientific title：

Pressure biofeedback stabilization exercise for chronic back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雪强 

研究负责人：

王雪强 

Applicant：

Xueqiang Wang 

Study leader：

Xueqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 02151253425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 02151253425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiang897@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiang897@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长海路399号

研究负责人通讯地址：

长海路399号

Applicant address：

399 Changhai Road, Shanghai, China.

Study leader's address：

399 Changhai Road, Shanghai, 200438, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200438

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

长海路399号

Primary sponsor's address：

399 Changhai Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

长海路399号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

399 Changhai Road, Shanghai, China.

经费或物资来源：

运动健身科技省部共建教育部重点实验室（上海体育学院）

Source(s) of funding：

This study was supported by the Key Laboratory of Exercise and Health Sciences (Shanghai University of Sport), Ministry of Education

研究疾病：

腰痛  

Target disease：

low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）明确慢性下背痛核心肌适能的失活表现和腰椎本体感觉、腰部肌群等速肌力、腹内压、疼痛和腰部功能障碍指数之间的相关性； 2）：观察基于压力生物反馈的核心稳定训练对慢性下背痛患者的康复疗效，揭示下背痛核心肌适能、关节本体感觉、腰部肌群肌力及腹内压等因素对腰部核心肌群的调节作用。  

Objectives of Study：

1. Correlation of low back pain with functional status, pain intensity, joint position sense, balance function, and muscle strength; 2. To determine the effects of pressure biofeedback stabilization exercise for patients with chronic low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）内脏疾病所致腰痛；2）近期接受过核心稳定性训练；3）骨折、脱位、结构异常、手术及类风湿关节炎或强直性脊柱炎；4）合并严重心血管疾病、神经系统疾病、骨质疏松及代谢性疾病等；5）妊娠或哺育期妇女。

Exclusion criteria：

1. low back pain caused by visceral disease;
2. attended core stability training program;
3. undergone previous surgery, dislocation, fracture, structural anomalies, rheumatoid arthritis, and ankylosing spondylitis;
4. severe cardiovascular, progressive neurological deficits, severe osteoporosis,or metabolic diseases;
5. pregnancy women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-29 00:00:00至 To 2014-10-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-31 00:00:00 至 To 2013-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于压力生物反馈的稳定训练

干预措施代码：

Intervention：

pressure biofeedback stabilization exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 高校 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 专科医院 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

special hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公利医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Gongli hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

背部功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

back function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint position sense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra-abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated random list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-10-18 00:00:00
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