中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-13003708
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-04-30
注册时间： Date of Registration：	2013-10-19
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	全身振动训练与下背痛：随机对照试验
Public title：	Whole body vibration exercise for low back pain: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全身振动训练与下背痛：随机对照试验
Scientific title：	Whole body vibration exercise for low back pain: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王雪强	研究负责人：	陈佩杰
Applicant：	Xueqiang Wang	Study leader：	Peijie Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 02151253425	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 02151253425
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qiang897@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenpeijie@sus.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市长海路399号	研究负责人通讯地址：	上海市长海路399号
Applicant address：	399 Changhai Road, Shanghai	Study leader's address：	399 Changhai Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海体育学院
Applicant's institution：	Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013-24	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海体育学院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Ethics Committee of Shanghai University of Sport
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路399号

Primary sponsor's address：

399 Changhai Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上体伤骨科医院	具体地址：	上海市长海路399号
Institution hospital：	Shangti orthopedic hospital	Address：	399 Changhai Road, Shanghai

经费或物资来源：

运动健身科技省部共建教育部重点实验室（上海体育学院）

Source(s) of funding：

This study was supported by the Key Laboratory of Exercise and Health Sciences (Shanghai University of Sport), Ministry of Education

研究疾病：

下背痛

Target disease：

low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

观察全身振动训练在慢性下背痛患者的疗效

Objectives of Study：

Whether whole body vibration exercise is effective for the treatment of low back pain;

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1）年龄：18-60岁；2）疼痛大于3个月；3）无下肢感觉、反射异常。

Inclusion criteria

1. aged 18 to 60 years; 2. pain longer than 3 months; 3. without abnormal sense and reflection of the lower extremity.

排除标准：

1）内脏疾病所致腰痛；2）近期接受过核心稳定性训练；3）骨折、脱位、结构异常、手术及类风湿关节炎或强直性脊柱炎；4）合并严重心血管疾病、神经系统疾病、骨质疏松及代谢性疾病等；5）妊娠或哺育期妇女。

Exclusion criteria：

1. low back pain caused by visceral disease; 2. attended core stability training program; 3. undergone previous surgery, dislocation, fracture, structural anomalies, rheumatoid arthritis, and ankylosing spondylitis; 4. severe cardiovascular, progressive neurological deficits, severe osteoporosis,or metabolic diseases; 5. pregnancy women or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2013-11-01至To 2014-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2013-11-01至To 2014-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	60
Group：	intervention group	Sample size：	60
干预措施：	全身振动训练	干预措施代码：
Intervention：	whole body vibration exercise	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	control group	Sample size：	60
干预措施：	常规训练	干预措施代码：
Intervention：	Routine exercise	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育学院	单位级别：	高校
Institution hospital：	Shanghai University of Sport	Level of the institution：	University

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上体伤骨科医院	单位级别：	专科医院
Institution hospital：	Shangti orthopedic hospital	Level of the institution：	special hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海浦南医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Shanghai Punan hospital	Level of the institution：	Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Visual Analogue Scale (VAS) score	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale (VAS) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	back function	指标类型：	主要指标
Outcome：	back function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Adverse effect	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse effect	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	intra-abdominal pressure	指标类型：	次要指标
Outcome：	intra-abdominal pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	muscle strength of spine	指标类型：	次要指标
Outcome：	muscle strength of spine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SF-36	指标类型：	次要指标
Outcome：	SF-36	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	joint position sens	指标类型：	次要指标
Outcome：	joint position sens	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated random list

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	NA
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	NA
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2013-10-19