中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000035899
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-19 09:43:11
注册时间： Date of Registration：	2020-08-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	咖啡酸干预非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性
Public title：	Efficacy and safety of caffeic acid in nonalcoholic fatty liver disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	咖啡酸干预非酒精性脂肪性肝病的有效性与安全性：随机安慰剂对照研究
Scientific title：	Efficacy and safety of caffeic acid in nonalcoholic fatty liver disease: a randomized placebo-controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈源文	研究负责人：	陈源文
Applicant：	Chen Yuanwen	Study leader：	Chen, Yuanwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13321885659	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13321885659
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenyuanwen@xinhuamed.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenyuanwen@xinhuamed.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市控江路1665号新华医院消化内科	研究负责人通讯地址：	上海市控江路1665号新华医院消化内科
Applicant address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200092	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200092
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Applicant's institution：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Affiliation of the Leader：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XHEC-SHHDC-2020-063	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of Xinhua Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	施敏
Contact Name of the ethic committee：	Shi, ming
伦理委员会联系地址：	上海市控江路1665号
Contact Address of the ethic committee：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 25076143	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	xinhuahospitalec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	具体地址：	上海市杨浦区控江路1665号
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发作中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

非酒精性性脂肪性肝病

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以安慰剂为对照，评价咖啡酸治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性、安全性。采用随机、平行、双盲法临床试验，观察经临床资料（胰岛素抵抗、代谢综合征、FibroScan或肝活检）证实的NAFLD患者经咖啡酸改善NAFLD的临床疗疗与安全性；咖啡酸对代谢综合征（血糖、血脂、体重、胰岛素抵抗指数、超敏C反应蛋白）的影响。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of caffeic acid in the treatment of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). A randomized, parallel, double-blind clinical trial was conducted to observe the effect of caffeic acid on the clinical treatment and safety of NAFLD patients confirmed by clinical data (insulin resistance, metabolic syndrome, FibroScan or liver biopsy), and the effect of caffeic acid on metabolic syndrome (blood glucose, blood lipid, body weight, insulin resistance index, high-sensitivity C-reactive protein).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者必须排除下列所有条件方可进入试验。
1)过量饮酒者（定义：过去 6 个月内，男性每周酒精摄入量超过 140g，女性超过70g）；
2)肝酶（ALT或AST）≥正常上限5倍；
3)其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病、遗传性肝病、肝硬化、肝癌等；
4)胆道疾病：胆道阻塞性疾病等；
5) 影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、皮质醇增多症等；
6)血糖控制不良的糖尿病患者：HbA1c >9.5%；
7)入组前三个月内使用可能影响本研究终点的药物，包括吡格列酮、GLP-1 受体激动剂、DDP-4 抑制剂、胰岛素、甘草酸制剂；
8)慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于(176.8umol/L)；
9)预期寿命不超过 5 年；
10) 已经怀孕或者计划未来 1 年内近期内怀孕者；
11)存在其他情况预计不能完成干预随访者；
12)入组前三个月内曾连续使用可能影响脂肪肝炎的药物 2 周以上（如皮质醇、氨甲喋呤等）；
13)近4周内参加过其他临床试验；
14)研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Excessive drinking (definition: in the past 6 months, the weekly alcohol intake of men exceeded 140g and that of females exceeded 70g);
2. Liver enzymes (ALT or AST) >=5 ULN;
3. Liver diseases caused by other causes: alcoholic liver disease, acute and chronic viral hepatitis, drug-induced liver disease, autoimmune liver disease, hereditary liver disease, liver cirrhosis, liver cancer, etc;
4. Biliary tract diseases: obstructive diseases of biliary tract, etc;
5. Other diseases affecting glucose and lipid metabolism: hyperthyroidism, hypothyroidism, cortisol excess, etc;
6. HbA1c > 9.5% in patients with poor glycemic control;
7. Drugs that may affect the end point of this study were used within three months before enrollment, including pioglitazone, GLP-1 receptor agonist, ddp-4 inhibitor, insulin and glycyrrhizic acid preparation;
8. For chronic kidney disease or severe renal function impairment, the definition of serum creatinine was greater than (176.8 umol/L);
9. The life expectancy shall not exceed 5 years;
10. Those who are pregnant or plan to become pregnant in the near future within one year;
11. There were other cases that could not complete the intervention follow-up;
12. In the first three months, the patients had taken drugs that might affect steatohepatitis for more than 2 weeks (such as cortisol, methotrexate, etc.);
13. Participated in other clinical trials in recent 4 weeks;
14. The researcher thinks that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	咖啡酸组	样本量：	50
Group：	Experimental group	Sample size：	50
干预措施：	生活方式指导；咖啡酸片，0.3g口服，一天三次	干预措施代码：
Intervention：	Caffeic acid tablet, 0.3g tid po.	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂组	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	杨浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Yangpu
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受控衰减参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Controlled attenuation parameters（CAP）	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	liver function test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人体学指标（身高、体重、腰围、臀围）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Human body index (height, weight, waist circumference, hip circumference)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CK-18	指标类型：	附加指标
Outcome：	CK-18 治	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝脏硬度值	指标类型：	副作用指标
Outcome：	liver stiffness measurement	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化系统对受试者进行随机化入组。采用最小化算法对受试者进行随机化入组，每当有受试者入组时，由指定的负责人登录随机化系统，录入该病例的相关信息，随机化系统即显示该病例的分组安排，之后由研究者按该病例所对应的干预方式实施干预。每位受试者只能参加一次随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomized into groups by using a randomized system. Each time a subject is enrolled into the group, the designated person in charge will log in the randomization system and enter the relevant information of the case. The randomization system will display the grouping arrangement of the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后公开，按申康发展中心要求在其提供平台公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the test, it will be disclosed on the platform provided by Shenkang development center
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-19 09:36:01