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应用队列研究序贯扎根理论探索中医病因学研究的新模式
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-CCH-13003756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-15 11:28:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用队列研究序贯扎根理论探索中医病因学研究的新模式

Public title：

Exploring the scientific new model for Chinese medicine etiology research by using Cohort Study with sequential grounded theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用队列研究序贯扎根理论探索中医病因学研究的新模式

Scientific title：

Exploring the scientific new model for Chinese medicine etiology research by using Cohort Study with sequential grounded theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于河 

研究负责人：

谷晓红 

Applicant：

Yu He 

Study leader：

Gu Xiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13693524252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910783120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhe221@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guxh1003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Three-ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Three-ring East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medinine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medinine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NA

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine and Experimental Animal Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medinine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medinine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Three-ring East Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medinine

Address：

11 North Three-ring East Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

风温肺热病  

Target disease：

Wind-warm Lung-heat disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以临床常见中医病证风温肺热病的内因研究为切入点，应用前瞻性队列研究探索阳明内热与风温肺热病的因果关系，以补充该病正气不足的传统内因认识；序贯使用定性研究方法"扎根理论"，利用扎根理论可以将原始资料归纳、凝练为理论的方法学特点，通过对中医师的访谈将队列研究所获得的结果上升为理论，以形成风温肺热病新的病因要素理论。通过如上设计创建符合中医特点、能够被认可并易于推广的中医病因研究新模式。  

Objectives of Study：

This study proposes scientific hypotheses that the design of Cohort Study combined in sequence with Grounded Theory would help to establish a new methodology model for Chinese medicine etiology research. And Prospective Cohort Study will be used in this study to explore the interaction between Yangming Heat and Wind-warm Lung-heat Disease to identify their cause-effect relationship as a pioneering try in Chinese medicine to supplement the traditional etiology knowledge that deficiency of ZhengQi is a instinct factor to drive Wind-warm Lung-heat Disease. Then the qualitative method of Grounded Theory will be used to induce and generalize a theory by concerning and processing raw data from the perspectives of Chinese medicine practitioners’ understandings and experiences towards the interaction between Yangming Heat and Wind-warm Lung-heat Disease to theorize the results of Cohort Study.All these will help to build the etiology research model which is deem to be scientific and specific for Chinese medicine to embody the principles of CM and characteristics of differentiation of syndromes with broadly feasibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

消化系统疾病；精神病患者；患有其他严重疾病患者，例如肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等。

Exclusion criteria：

Digestive system diseases; Psychiatric patients; With other serious disease patients, such as cancer, cardiovascular disease, diabetes, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 50

Group：

Exposed Group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未暴露组

样本量：

 50

Group：

Non-exposed Group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较暴露队列和非暴露队列研究对象半年内发生风温肺热病的次数和情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the frequences of wind-warm lung-heat disease in exposed group and non-exposed group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

暴露队列和非暴露队列风温肺热病发生率和RR 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of wind-warm lung-heat disease and the RR values in exposed group and non-exposed group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数、饮食结构等其他危险因素对于风温肺热病发生率的影响和RR值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the influence of BMI diet and other risk factors on the incidence of this disease and RR values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-03 00:00:00
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