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评价靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-22 09:53:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床研究

Public title：

An unblinded, uncontrolled, single-center preliminary clinical study to evaluate the safety and efficacy of chimeric antigen-receptor engineered T cell immunotherapy (CART) targeting CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30 and other cell surface biomarkers in the treatment of hematologic malignancies with positive corresponding biom

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化T细胞免疫治疗技术（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床研究

Scientific title：

An unblinded, uncontrolled, single-center preliminary clinical study to evaluate the safety and efficacy of chimeric antigen-receptor engineered T cell immunotherapy (CART) targeting CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30 and other cell surface biomarkers in the treatment of hematologic malignancies with positive corresponding biom

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昕 

研究负责人：

李昕 

Applicant：

Li Xin 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13808418932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808418932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiner1975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lixiner1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 T16011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院科教楼伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Third Xiangya Hospital, Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅三医院

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区中南大学湘雅三医院

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital ,Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

血液恶性肿瘤  

Target disease：

Hematologic malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价靶向CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化T细胞免疫治疗技（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全和疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of chimeric antigen-receptor engineered T cell immunotherapy (CART) targeting CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30 and other cell surface biomarkers in the treatment of hematologic malignancies with positive biomarkers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、活动性感染；
2、 HIV病毒检测为阳性；
3、 半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；
4、先天性免疫缺陷患者；
5、病人和/或家属不同意进行该治疗方案；
6、妊娠和哺乳的患者。

Exclusion criteria：

1. Active infection;
2. HIV positive;
3. History of myocardial infarction and serious arrhythmia within half a year;
4. Patients with congenital immune deficiency;
5. The patient and/or family members do not agree to the treatment plan;
6. Pregnancy and breastfeeding patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-23 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-23 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

输注CART细胞

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of CART cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha City

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAR-T增殖数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAR - T proliferation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前14天每天1次，2周后每周1次至1个月，1个月后每个月1次至3个月，3个月后每3个月1次

测量方法：

qPCR检测

Measure time point of outcome：

Once a day for the first 14 days, once a week after 2 weeks to the first month, once a month after 1 month to 3 months, and once every 3 months after 3 months

Measure method：

qPCR detection

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前14天每天1次，2周后每周1次至1个月，1个月后每个月1次至3个月，3个月后每3个月1次

测量方法：

测量外周血中白介素6、C反应蛋白、铁蛋白的值

Measure time point of outcome：

Once a day for the first 14 days, once a week after 2 weeks to the first month, once a month after 1 month to 3 months, and once every 3 months after 3 months

Measure method：

The values of IL-6, C-reactive protein and ferritin in peripheral blood were measured

指标中文名：

肿瘤负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、化疗前、治疗后3周（可根据患者疾病状态调整），之后每1个月1次，3个月后每3个月1次

测量方法：

白血病患者检测骨髓白血病细胞的百分数及MRD值，多发性骨髓瘤患者检测外周血及尿的免疫固定电泳

Measure time point of outcome：

Before enrollment, before chemotherapy, and 3 weeks after treatment (which can be adjusted according to the patient's disease status), once every 1 month thereafter, and once every 3 months after 3 months

Measure method：

Percentage and MRD of myeloid leukemia cells were detected in patients with leukemia, while immunofixation electrophoresis of peripheral blood and urine was detected in patients with multiple myeloma

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机分组方法，根据入排标准入组病人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，感兴趣的研究者可以联系我方提供数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication,interested investigators can our group to provide the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use ResMan for data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-22 09:50:40
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