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靶向SLAMF3 CAR-T治疗复发、难治SLAMF3+恶性血液肿瘤的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-06 15:36:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向SLAMF3 CAR-T治疗复发、难治SLAMF3+恶性血液肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical study for anti-SLAMF3 CAR-T in the treatment of refractory or recurrent SLAMF3+ hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向SLAMF3 CAR-T治疗复发、难治SLAMF3+恶性血液肿瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical study for anti-SLAMF3 CAR-T in the treatment of refractory or recurrent SLAMF3+ hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹江 

研究负责人：

曹江 

Applicant：

Jiang Cao 

Study leader：

Jiang Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13852432263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13852432263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zimu05067@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zimu05067@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号血液科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号血液科

Applicant address：

Hematology Department, 99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

Hematology Department, 99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2020-KL061-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Fengping Zhai

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

恶性血液肿瘤  

Target disease：

Hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价靶向SLAMF3的CAR-T细胞免疫治疗难治或复发SLAMF3+ 恶性血液肿瘤的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of anti-SLAMF3 CAR-T cells in the treatment of refractory or recurrent SLAMF3+ hematological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
[2] 传染性疾病(如HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)；
[3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)；
[4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
[5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
[6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
[7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
[8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
[9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or women who have pregnancy plans within half a year;
2. Patients with infectious diseases (such as HIV, active hepatitis B or C infection, active tuberculosis, etc.);
3. Feasibility evaluation and screening showed that the target lymphocyte was less than 10% transfected or less than 5 times amplified under the co stimulation of CD3 / CD28;
4. Patients whose vital signs are abnormal and who cannot cooperate with the examination;
5. Patients with mental or psychological diseases who can not cooperate with treatment and efficacy evaluation;
6. Patients with high allergic constitution or severe allergic history, especially those with IL-2 allergy;
7. Patients who need anti infection treatment for systemic infection or local severe infection;
8. Patients with dysfunction of heart, lung, brain, liver, kidney and other important organs;
9. Patients who cannot be included in the treatment for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-05-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

靶向SLAMF3 CAR-T

干预措施代码：

Intervention：

anti-SLAMF3 CAR-T

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 12 mouths, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处； 患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, All the CRF tables saved by researchers and will be saved by using EXCEL software. The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-05 21:51:52
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