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Kickstart步行辅助系统对脑卒中患者平衡及步行功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-05 23:28:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Kickstart步行辅助系统对脑卒中患者平衡及步行功能的影响

Public title：

The Kickstart Walk Assist system for improving balance and walking function in stroke survivors: a feasibility study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Kickstart步行辅助系统对脑卒中患者平衡及步行功能的影响

Scientific title：

The Kickstart Walk Assist system for improving balance and walking function in stroke survivors: a feasibility study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁奇 

研究负责人：

姚佳加 

Applicant：

Qi Qi 

Study leader：

Jiajia Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13311626715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15921516787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qi@neurorehab.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yao@neurorehab.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Shanghai, China

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YZ2019-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚立希

Contact Name of the ethic committee：

Lixi Chu

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

项目合作

Source(s) of funding：

Collaboration

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

Kickstart步行辅助系统对脑卒中患者步行功能的即时影响  

Objectives of Study：

To study immediate effects of Kickstart Walk Assist system on the walking abilities of stroke survivors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具有严重的心率失常病史；受试肢体存在外周神经损伤；无法控制的高血压；严重的骨科及慢性疼痛；严重的认知障碍患者。

Exclusion criteria：

A history of severe arrhythmia; peripheral nerve injury; uncontrolled hypertension; severe orthopedic conditions; chronic pain; severe cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-15 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Kickstart步行辅助系统

干预措施代码：

Intervention：

Kickstart Walk Assist system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

 二乙医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Secondary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NeuroCom跌倒风险测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

NeuroCom Fall down risk test

指标中文名：

感受

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feeling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Kickstart步行辅助系统穿戴感受

Measure time point of outcome：

Measure method：

Kickstart Walking assist system wear feeling

指标中文名：

步行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walk function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

十米步行TUG

Measure time point of outcome：

Measure method：

TUG for ten meters test

指标中文名：

步行形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walk form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

三维步态，上下楼梯测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

3D walk form, steps

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 26 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要和研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

病例记录表

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-05 23:11:51
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