中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OCH-14004302
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-09-11
注册时间： Date of Registration：	2014-02-14
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	孕妇和青少年铁生理需要量研究
Public title：	Study on iron physiological requirements in pregnant women and children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	孕妇和青少年铁生理需要量研究
Scientific title：	Study on iron physiological requirements in pregnant women and children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张宇	研究负责人：	杨晓光
Applicant：	Zhang Yu	Study leader：	Yang Xiaoguang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 83132808	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 83132798
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hmuyufang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xgyangcdc@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区南纬路29号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区南纬路29号
Applicant address：	29 Nanwei Road, Xicheng district, Beijing	Study leader's address：	29 Nanwei Road, Xicheng district, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100050	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100050
申请人所在单位：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所
Applicant's institution：	National Institute for Nutrition and Food Safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013-011	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of national institute for nutrition and food safety, chinese center for disease control and prevention
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-03-12
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

Primary sponsor：

National institute for nutrition and food safety, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路29号

Primary sponsor's address：

29 Nanwei Road, Xicheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所	具体地址：	北京市西城区南纬路29号
Institution hospital：	National institute for nutrition and food safety, chinese center for disease control and prevention	Address：	29 Nanwei Road, Xicheng district, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

铁生理需要量

Target disease：

Iron physiological requirements

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究目的：

获取孕妇和儿童铁生理需要量

Objectives of Study：

To get the iron physiological requirements of pregnant women and children

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

纳入标准：

1.铁营养状况正常； 2.近期无药物、射线和营养补充剂的接触史； 3.签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Normal iron status; 2. No recent history of exposure to drugs, radiation and nutritional supplements; 3. Signed informed consent.

排除标准：

1.缺铁性贫血及其他代谢性疾病者； 2.无法配合随访和样品收集.

Exclusion criteria：

1. Iron deficiency anemia and other metabolic diseases; 2. Not complete follow-up and sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2015-05-01至To 2017-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2014-02-25至To 2014-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：	未怀孕的育龄妇女	样本量：	61
Group：	non-pregnant women of childbearing age	Sample size：	61
干预措施：	铁同位素干预	干预措施代码：
Intervention：	Iron isotope intervention	Intervention code：

组别：	婴幼儿	样本量：	20
Group：	Infants	Sample size：	20
干预措施：	采血	干预措施代码：
Intervention：	Collect blood samples	Intervention code：

组别：	儿童	样本量：	70
Group：	Child	Sample size：	70
干预措施：	铁同位素干预	干预措施代码：
Intervention：	Iron isotope intervention	Intervention code：

组别：	孕妇	样本量：	24
Group：	Pregnancy women	Sample size：	24
干预措施：	铁同位素干预	干预措施代码：
Intervention：	Iron isotope intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国疾病预防控制中心营养与食品安全所	单位级别：	科研单位
Institution hospital：	National institute for nutrition and food safety, chinese center for disease control and prevention	Level of the institution：	Research units

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Hebei Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	铁同位素丰度值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Iron isotope abundances	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血、粪便中铁含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	iron content of blood and fece	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2014-02-14