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重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒载体）随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-10 20:49:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒载体）随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized, double-blinded, placebo-controlled phase II clinical trial for Recombinant Novel Coronavirus (2019-nCOV) Vaccine (Adenovirus Vector)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在18周岁及以上健康成人中开展重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗（腺病毒载体）随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blinded, placebo-controlled phase II clinical trial for Recombinant Novel Coronavirus (2019-nCOV) Vaccine (Adenovirus Vector) in healthy adults aged above 18 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯利华 

研究负责人：

朱凤才 

Applicant：

Hou Lihua 

Study leader：

Zhu Fengcai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-66948565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86-025-83759418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houlihua@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jszfc@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东大街20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Applicant address：

20 Dongda Street, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing District, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所

Applicant's institution：

Insitute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JSJK2020-A019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provical Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡慧媛

Contact Name of the ethic committee：

Cai Huiyuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing District, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 025-83759406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区江苏路172号

Primary sponsor's address：

172 Jiangsu Road, Gulou District, Nanjing District, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

军事科学院军事医学研究院生物工程研究所

具体地址：

北京市丰台区东大街20号

Institution
hospital：

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Address：

20 Dongda Street, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tanjin

City：

单位(医院)：

康希诺生物股份公司

具体地址：

天津经济技术开发区西区南大街185号

Institution
hospital：

CanSino Biologics Inc.

Address：

5 South Avenue, West District of TEDA

经费或物资来源：

中国国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价18周岁及以上健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的免疫原性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of safety and immunogenicity for Recombinant Novel Coronavirus Disease Vaccine (Adenovirus Vector) in healthy adults aged above 18 years

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2. 对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。
3. 女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女。
4. 急性发热性疾病者及传染病者。
5. 有SARS病史者。
6. 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。
7. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。
8. 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。
9. 接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。
10. 无脾或功能性无脾。
11. 患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）。
12. 晕针者。
13. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
14. 接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。
15. 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。
16. 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。
17. 接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。
18. 正在接受抗结核治疗。
19. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。

Exclusion criteria：

1. Family history of seizure, epilepsy, brain or mental disease;
2. Subject allergic to any component of the investigational vaccine, or a more severe allergic reaction and history of allergies in the past;
3. Woman who is pregnant, breast-feeding or positive in β-HCG (human chorionic gonadotropin) pregnancy test (urine) on day of enrollment, or become pregnant during the next 6 months;
4. Any acute fever disease or infections;
5. History of SARS;
6. Major congenital defects or not well-controlled chronic illness, such as asthma, diabetes, or thyroid disease;
7. Serious cardiovascular diseases, such as arrhythmia, conduction block, myocardial infarction, severe hypertension without controllable drugs, etc.;
8. Hereditary angioneurotic edema or acquired angioneurotic edema;
9. Urticaria in last one year;
10. No spleen or functional spleen;
11. Platelet disorder or other bleeding disorder may cause injection contraindication;
12. Faint at the sight of needles;
13. Prior administration of immunodepressant or corticosteroids,antianaphylaxis treatment, cytotoxic treatment in last 6 months;
14. Prior administration of blood products in last 4 months;
15. Prior administration of other research medicines in last 1 month;
16. Prior administration of attenuated vaccine in last 1 month;
17. Prior administration of inactivated vaccine in last 14 days;
18. Current anti-tuberculosis prophylaxis or therapy;
19. According to the judgement of investigator,various medical, psychological,social or other conditions, those could affect the subjects to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-12 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-09 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 250

Group：

1

Sample size：

干预措施：

中剂量组（1E11vp）

干预措施代码：

Intervention：

Middle dose (1E11vp)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 125

Group：

2

Sample size：

干预措施：

低剂量组（5E10vp）

干预措施代码：

Intervention：

Low dose (5E10vp)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 125

Group：

3

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队武汉特勤疗养中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Wuhan Rest Center，Chinese People's Armed Police Force

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

HubeiProvincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫后0-14天不良反应（AR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions 0-14 days post vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后14天内

测量方法：

观察、检测

Measure time point of outcome：

0-14 day post vaccination

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

免疫后第28天抗2019新型冠状病毒的S蛋白特异性抗体滴度（ELISA法）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-S antibody IgG titer on day 28 post vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后28天

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

On day 28 post vaccination

Measure method：

Test

指标中文名：

免疫后第28天抗2019新型冠状病毒特异性中和抗体滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on day 28 post vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后28天

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

on day 28 post vaccination

Measure method：

Test

指标中文名：

免疫后0-28天不良事件（AE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions 0- 28 days post vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后28天内

测量方法：

观察、检测

Measure time point of outcome：

Within 28 days post vaccination

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

免疫后6个月内严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAE within 6 months post vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后6个月内

测量方法：

观察、检测

Measure time point of outcome：

Within 6 months post injection

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

免疫后第14天、6个月抗2019新型冠状病毒的S蛋白特异性抗体滴度（ELISA法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-S antibody IgG titer on day 14， month 6 post vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后14天、6个月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

On day 14, month 6 after vaccination

Measure method：

Test

指标中文名：

免疫后第14天、6个月抗2019新型冠状病毒特异性中和抗体滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer on day 14，month 6 post vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后14天、6个月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

On day 14, month 6 after vaccination

Measure method：

Test

指标中文名：

免疫后第28天、第6个月抗Ad5载体的特异性中和抗体滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Ad5 neutralizing antibody on day 28 and 6 month post vaccination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后28天、6个月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

On day 28, month 6 after vaccination

Measure method：

Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用对试验用疫苗进行编盲的方法实现随机与盲法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized and blinded methods were used to blind experimental vaccines

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

手工

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

manual

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-10 08:58:59
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