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不同内镜培训方式对初级内镜医师诊断早期结直肠肿瘤的影响：多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-06 09:57:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同内镜培训方式对初级内镜医师诊断早期结直肠肿瘤的影响：多中心随机对照研究

Public title：

Different Training methods on Accuracy of Predicting Conlorectal Lesions and Selection of Interventions by trainees: multicenter, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同内镜培训方式对初级内镜医师诊断早期结直肠肿瘤的影响：多中心随机对照研究

Scientific title：

Different Training methods on Accuracy of Predicting Conlorectal Lesions and Selection of Interventions by trainees.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔伟光 

研究负责人：

黄思霖 

Applicant：

Weiguang Qiao 

Study leader：

Silin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13129373055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13512756686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwg1991@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13816757@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Gaungdong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 待中国注册临床试验伦理审查委员会 审批

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Baoan District, Shenzhen, Gaungdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Baoan District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

南方医科大学深圳医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究疾病：

结直肠肿物  

Target disease：

colorectal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨不同培训方式对初级内镜医师诊断结直肠肿物能力的影响  

Objectives of Study：

The purpose of this study is try to explore the effect of different training methods on accuracy of predicting conlorectal lesions and selection of interventions by trainees

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究1: 网络培训与Workshop培训对初级内镜医师运用NICE分型鉴别结直肠病变的影响
（1）不能依从培训方案者；（2）妊娠或哺乳期妇女。
研究2: 网络培训与Workshop培训对初级内镜医师运用JNET分型判断是否为结直肠肿瘤性病变的影响
（1）不能依从培训方案者；（2）妊娠或哺乳期妇女。
研究3: 实时反馈对内镜医师应用JNET分型的影响
（1）不能依从培训方案者；（2）妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Trial 1: Web-based training and Didactic training in the prediction of histology for colorectal lesions by trainees using the NICE classification: a randomized controlled study
(1) Cannot comply with the protocol of training;
(2) Pregnancy or lactation.
Trial 2: Web-based training and Didactic training in the prediction of histology for colorectal lesions by trainees using the JNET classification: a randomized controlled study.
(1) Cannot comply with the protocol of training;
(2) Pregnancy or lactation.
Trial 3: Effects of Training and Feedback on Accuracy of Predicting colorectal Lesions and Selection of Interventions by trainees using the JNET classification: a randomized controlled study.
(1) Cannot comply with the protocol of training;
(2) Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查; 高级内镜医师

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination; Senior endoscope doctor

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

不同培训方式初级内镜医师

Index test:

Primary endoscope doctor by different training methods

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结直肠病变患者

例数:

Sample size:

162

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with colorectal disease / cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanhai Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

附加指标

Outcome：

specificity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

附加指标

Outcome：

PPV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠肿物

组织：

结直肠肿物

Sample Name：

colorectal tumor

Tissue：

colorectal tumor

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用ResMan临床试验公共管理平台产生中心随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table will be produced by the ResMan research manager

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.6.20; ResMan research manager在线公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.6.20; Online Sharing on the ResMan research manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用SPSS建立数据库和保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using SPSS to bulid a data base to management the orginal data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-06 09:38:16
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