中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034868
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-02 23:38:56
注册时间： Date of Registration：	2020-07-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究
Public title：	Clinical evaluation of Yinchenhao decoction in the treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (hepatobiliary dampness-heat syndrome): a randomized controlled trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究
Scientific title：	Clinical evaluation of Yinchenhao decoction in the treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (hepatobiliary dampness-heat syndrome)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2000003508

申请注册联系人：	余上海	研究负责人：	张华
Applicant：	Yu Shanghai	Study leader：	Zhang Hua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 19916745041	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13524968650
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 21 20256521
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dillonyu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lnutcmzh@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Applicant address：	528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China	Study leader's address：	528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201203	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201203
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院肝病研究所
Applicant's institution：	Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院肝病研究所
Affiliation of the Leader：	Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-777-132-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-12-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区张衡路528号曙光医院东部行政二楼伦理委员会办公室
Contact Address of the ethic committee：	Office of IRB, 2nd Floor, Eastern Administration of Shuguang Hospital, 528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 021-20256070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhang Heng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	浦东新区张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM	Address：	528 Zhang Heng Road, Pudong District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

Target disease：

Nonalcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过严格的随机、双盲、对照临床试验，开展经典名方茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）病证结合临床疗效评价研究，挖掘古方新用价值，为NAFLD个体化治疗、提高疗效及中药新药研发提供重要参考。明确茵陈蒿汤治疗有效人群的适应症/征并建立预测模型，形成临床可推广的适宜技术，为提高疗效、精准医疗提供客观依据与数据支撑。

Objectives of Study：

Through strict random, double-blind and controlled clinical trials, the treatment of nonalcoholic fatty liver disease (hepatobiliary dampness-heat syndrome) with classical Fang Yinchenhao decoction was carried out in combination with clinical evaluation, so as to excavate the new value of ancient prescription, and to provide important reference for individualized treatment of NAFLD, improvement of curative effect and research and development of new drugs of traditional Chinese medicine. The indication / sign of Yinchenhao decoction in the treatment of effective population was clarified and the prediction model was established to form a suitable technique which could be popularized in clinic, so as to provide objective basis and data support for improving curative effect and accurate medical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Referring to the diagnostic criteria of NAFLD in the guidelines for the prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease (2018 update), the diagnostic criteria of hepatobiliary dampness-heat syndrome established by the consensus opinion on the diagnosis and treatment of non-alcoholic fatty liver disease by integrated traditional Chinese and western medicine (2017) are as follows: 
1. Between the ages of 18 years and 60 years (including), there is no limit on sex; 
2. Patients who meet the diagnostic criteria of NAFLD,Liver imaging findings meet the diagnostic criteria of diffused fatty liver, and there is no other reason to explain and / or have metabolic syndrome related components in patients with unknown causes of serum ALT, / or AST, GGT continued to increase for more than half a year.
3. Meet the diagnostic criteria of liver and gallbladder dampness-heat syndrome of traditional Chinese medicine.
4. MRI PDFF mean >= 8%, Willing to accept regular physical and chemical examinations related to fatty liver;
5. I or my guardian agree to participate in the clinical trial control study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST)>5×ULN、总胆红素（TBIL）>2×ULN；
2.酒精性脂肪肝(男性酒精摄取量>210g/周，女性酒精摄取量>140g/周)；
3.合并病毒性、自身免疫性及其他肝病，或服用可能导致脂肪肝的药物者；
4.合并糖尿病(糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L)、恶性肿瘤、结缔组织疾病及严重心、肝、造血、神经系统并发症，或明确有其他重要疾病者；
5.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质、对药物过敏及有精神类疾患者；
6.近一年内实施过胃肠减肥手术或近3个月内服减肥药体重下降>10%者。

Exclusion criteria：

1. Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) > 5*ULN, total bilirubin (TBIL) > 2*ULN;
2. Alcoholic fatty liver (male alcohol intake > 210g/week, female alcohol intake > 140g/week);
3. Combined with viral, autoimmune and other liver diseases, or taking drugs that may cause fatty liver;
4. Combined with diabetes (glycated hemoglobin >= 6.5%, or fasting blood glucose >= 7.0mol/L, or 2 hours postprandial blood glucose >= 11.1mmol/L), malignant tumors, connective tissue diseases and severe heart, liver, hematopoietic, and nervous system complications , Or clearly have other important diseases;
5. Pregnant or breastfeeding women, allergic physique, allergic to drugs, and patients with mental illness;
6. Patients who have undergone gastrointestinal bariatric surgery within the past year or who have taken weight-loss drugs within the past three months have lost >10%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	65
Group：	trial group	Sample size：	65
干预措施：	中药（茵陈蒿汤）颗粒剂	干预措施代码：
Intervention：	Traditional Chinese medicine (Yinchenhao decoction) granule	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	65
Group：	control group	Sample size：	65
干预措施：	中药安慰剂颗粒	干预措施代码：
Intervention：	Traditional Chinese medicine placebo granule	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	核磁共振质子密度脂肪分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRI PDFF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瞬时弹性成像技术检测受控衰减参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fibro Touch (CAP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uric Acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二维超声	指标类型：	次要指标
Outcome：	B-scan ultrasonography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	blood routine examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	urine routines	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	ECG	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清葡萄糖测定	指标类型：	附加指标
Outcome：	blood glucose test	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿妊娠试验	指标类型：	附加指标
Outcome：	urine pregnancy test	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	scores of TCM syndrome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	waist	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业的统计人员使用统计软件产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are produced by professional statisticians using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	书面数据采集和管理采用根据试验方案所编制的病例记录表（CRF表），电子采集和管理采用上海中医药大学附属曙光医院GCP平台的EDC系统，双人录入并核对。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Written data collection and management adopts the case record form (CRF table) compiled according to the test plan, and the electronic collection and management adopts the EDC system of the GCP platform of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, and double entry and verification.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-07-22 23:30:08