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利拉鲁肽（每日一次）、西格列汀（每日一次）以及甘精胰岛素联合使用二甲双胍治疗对伴有非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者脂肪肝的疗效比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-28 17:15:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利拉鲁肽（每日一次）、西格列汀（每日一次）以及甘精胰岛素联合使用二甲双胍治疗对伴有非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者脂肪肝的疗效比较

Public title：

Efficacy of liraglutide QD vs. sitagliptin QD vs. insulin glargine on liver fat when combined with metformin in T2DM subjects with NAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽（每日一次）、西格列汀（每日一次）以及甘精胰岛素联合使用二甲双胍治疗对伴有非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者脂肪肝的疗效比较

Scientific title：

Efficacy of liraglutide QD vs. sitagliptin QD vs. insulin glargine on liver fat when combined with metformin in T2DM subjects with NAFLD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱丽玲 

研究负责人：

翁建平 

Applicant：

Liling Qiu 

Study leader：

Jianping Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570484649

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13903000303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020-85252124

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuliling928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjianp@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区600号中山大学附属第三医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区600号中山大学附属第三医院内分泌科

Applicant address：

The Department of Endocrinology, The 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

The Department of Endocrinology, The 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 501630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-2-116-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Clinical Medical Research of the 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区600号中山大学附属第三医院内分泌科

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区600号中山大学附属第三医院内分泌科

Institution
hospital：

The 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

诺和诺德公司

Source(s) of funding：

Novo Nordisk

研究疾病：

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus Complicated With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较利拉鲁肽、西格列汀和甘精胰岛素联合二甲双胍治疗伴有非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者的疗效。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of liraglutide combined with metformin in non-alcoholic fatty liver disease patients with type 2 diabetes mellitus compared to sitagliptin and insulin glargine in combination with metformin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1 型糖尿病；
2.过去3个月内使用了噻唑烷二酮类药物、奥利司他、胰岛素，或具有任何基于肠促胰素的治疗史或任何与脂肪肝相关的其他用药史（包括但不限于糖皮质激素、它莫西芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）；
3.既往或现在罹患胰腺炎或其他胰腺疾病；
4.肝功能受损（定义为血浆丙氨酸转氨酶[ALT]高出正常上限2.5倍）；
5.中度和重度肾功能不全（定义为 MDRD eGFR [应用MDRD公式计算的肾小球滤过率]<60ml/min/1.73m2）；
6.每周酒精摄入量>14个单位的女性或每周酒精摄入量>21个单位的男性；
7.具有任何肝病史（包括代谢性、自身免疫性肝病或病毒性肝炎）；
8.甲状腺髓样癌 (MTC) 或2 型多发性内分泌腺瘤病 (MEN-2) 病史或家族史；
9.充血性心力衰竭（NYHA 分级为 III~IV 级）；
10.严重的胃肠道疾病；
11.怀孕和/或计划怀孕；
12.具有明确的增殖性视网膜病变或黄斑病变且经研究者确定必须进行紧急治疗；使用非草药性中药或其他地方性药物进行治疗且药物成分不详。如果研究者认为可以，试验全程可维持原有中草药或其他地方性草药的剂量。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes;
2. Treatment within the last 3 months with Thiazolidinediones(TZDs), orlistat, insulin, any history of incretin based therapy or any other drugs associated with hepatic steatosis (including but not limited to glucocorticoids, tamoxifen, amiodarone or methotrexate);
3. History or current episode of pancreatitis or other disease of the pancrea;
4. Impaired liver function, defined as plasma alanine transaminase(ALT) >2.5 times of upper normal limit;
5. Moderate and severe renal insufficiency defined as MDRD eGFR<60ml/min/1.73m2;
6. Weekly alcohol intake>14 units for women or >21 units for men;
7. Any history of liver disease including metabolic or auto-immune liver diseases or viral hepatitis;
8. History or family history of medullary thyroid cancer(MTC), or multiple endocrine neoplasia type 2(MEN-2);
9. Congestive heart failure(NYHA III~IV);
10. Severe gastric-intestinal diseases;
11. Pregnancy and/or intention of becoming pregnant;
12. Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the Investigator; Use of non-herbal Chinese medicine or other non-herbal local medicine with unknown/unspecified content. Herbal traditional Chinese medicine or other local herbal medicines may, at the Investigators discretion, be continued throughout the trial at an unchanged dose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-04-01 00:00:00至 To 2016-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-04-01 00:00:00 至 To 2015-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Liraglutide

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 50

Group：

2

Sample size：

干预措施：

西格列汀

干预措施代码：

Intervention：

Sitagliptin

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 50

Group：

3

Sample size：

干预措施：

甘精胰岛素

干预措施代码：

Intervention：

Insulin glargine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The 3rd Affiliated Hospital of Sun-Yat Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝内脂质含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrahepatic Lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部皮下脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Subcutaneous Adipose Tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral Adipose Tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circumstance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heamoglobin A1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial Plasma Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Plasma Lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoglycemia Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉采血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous Blood

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

经尿道排出

Sample Name：

Urine

Tissue：

Through the Urethra

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用基于网络的随机化系统进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be performed using a web based randomisation system by the investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-04 00:00:00
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