中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000030193
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-02-25
注册时间： Date of Registration：	2020-02-25
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	请与我们联系上传伦理批件应用融合法在角膜地形图引导的个性化角膜屈光手术矫正近视散光
Public title：	Mutual Comparative Analysis (MCA): a new method to modify refraction using topography-guided custom ablations treatment (T-CAT)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	应用融合法在角膜地形图引导的个性化角膜屈光手术矫正近视散光
Scientific title：	Mutual Comparative Analysis (MCA): a new method to modify refraction using topography-guided custom ablations treatment (T-CAT)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹开伟	研究负责人：	刘莛
Applicant：	Cao KaiWei	Study leader：	Liu Ting
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17721861763	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15823486785
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ckw125@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tingliu1597@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陆军军医大学大坪医院眼科
Applicant's institution：	Department of Ophthalmology, Daping Hospital, Army Medical University of PLA

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-48	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	陆军军医大学第三附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Army Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：
伦理委员会联系人：	王晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Wang JingJing
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学大坪医院眼科

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, Daping Hospital, 3rd Military Medical University (army medical university) of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	大坪医院	具体地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Institution hospital：	Daping Hospital	Address：	10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

近视

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

介绍一种新的屈光不正矫正方法——融合法(MCA)。

Objectives of Study：

To demonstrate a new method called Mutual Comparative Analysis (MCA) for correcting ametropia, which is based on manifest refraction and corneal topographic data and combined with the patient's subjective perception.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

纳入标准：

近视手术患者，年龄大于18岁小于35岁，中央角膜厚度500-600微米，非接触眼压大于10小于21mmHg，术前两年内屈光度变化小于0.5D，术前显然验光与角膜地形图测得的散光在量和轴位上存在较大差异（量大于0.75D或轴位大于10度），超过了FDA法的应用条件，有通过角膜屈光手术治疗近视的愿望。

Inclusion criteria

The power or axis (or both) of the astigmatism between manifest refraction and corneal topographic data were different (power>0.75D or/and axis>10degrees) in these eyes preoperatively.

排除标准：

除近视以外的其它眼部疾病史

Exclusion criteria：

History of eye diseases other than myopia

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-08-01至To 2019-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-08-01至To 2018-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	120
Group：	Case series	Sample size：	120
干预措施：	MCA	干预措施代码：
Intervention：	MCA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	大坪医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Daping Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	visual acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈光状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	refraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	光学质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	optical quality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对比敏感度	指标类型：	主要指标
Outcome：	contrast sensity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	波前像差	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wavefront aberration	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、电子数据采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form、Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-02-25