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酮咯酸氨丁三醇预处理抑制舒芬太尼全麻诱导期引发的呛咳的临床效果观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-27 11:36:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酮咯酸氨丁三醇预处理抑制舒芬太尼全麻诱导期引发的呛咳的临床效果观察

Public title：

Clinical observation for single intravenous preinjection of ketorolac tromethamine to inhibit cough caused by sufentanil during induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酮咯酸氨丁三醇预处理抑制舒芬太尼全麻诱导期引发的呛咳的临床效果观察

Scientific title：

Clinical observation for single intravenous preinjection of ketorolac tromethamine to inhibit cough caused by sufentanil during induction of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田振 

研究负责人：

田振 

Applicant：

Tian Zhen 

Study leader：

Tian Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15261204303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15261204303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianzhen1000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianzhen1000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

研究负责人通讯地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

Applicant address：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

Study leader's address：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院

Applicant's institution：

Suqian People's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院

Affiliation of the Leader：

Suqian People's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦2020-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Ethics Committee of Suqian People's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr Qian

伦理委员会联系地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院

Primary sponsor：

Suqian People's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宿迁市黄河南路138号

Primary sponsor's address：

138 Huanghe Road South, Suqian, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院

具体地址：

黄河南路138号

Institution
hospital：

Suqian People's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group

Address：

138 Huanghe Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

全麻诱导期舒芬太尼引发的呛咳  

Target disease：

Cough caused by sufentanil during general anesthesia induction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨酮咯酸氨丁三醇在全麻诱导前静脉注射抑制舒芬太尼所致呛咳反应的疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the effectiveness of ketorolac tromethamine on treating sufentanil-induced cough response by intravenous injection prior to general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期妇女；
2. 药物过敏史；3.有认知或精神疾病患者；
4. 合并严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病的患者；
5. 长期使用止痛药物和激素，吸毒史；
6. 参加其他临床试验者或研究者认为不适宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation women;
2. With a history of drug allergy;
3. With cognitive or mental illness;
4. With severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic diseases;
5. Long-term use of analgesics or hormones, drug abuse History;
6. Those who participated in other clinical trials or researchers considered inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-29 00:00:00至 To 2020-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-29 00:00:00 至 To 2020-03-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉前0.5mg酮咯酸氨丁三醇静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.5mg ketorolac tromethamine before anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suqian People's Hospital of Nanjing Drum-Tower Hospital Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coughing times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of anesthetic drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏期麻醉不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects of anesthesia during resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to this website and accessible to public after trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由进行研究的相关麻醉医生记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant data will be recorded by the responsible anesthesiologist

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-27 11:36:18
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