中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000038444
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-12-21 12:22:54
注册时间： Date of Registration：	2020-09-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	特定穴配穴治疗腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的随机对照临床研究
Public title：	Acupuncture of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a multi-center, randomized, sham-controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	特定穴配穴治疗腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的随机对照临床研究
Scientific title：	Acupuncture of postoperative ileus after laparoscopic surgery for colorectal cancer: a multi-center, randomized, sham-controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王宇	研究负责人：	刘存志
Applicant：	Yu Wang	Study leader：	Cunzhi Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18810025869	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15901261692
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wydeoo@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lcz_tg@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Applicant address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学针灸推拿学院
Applicant's institution：	School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020BZHYLL0116	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-04-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	秦灵灵
Contact Name of the ethic committee：	Ling-Ling Qin
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Contact Address of the ethic committee：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10-64286491	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	15201484725@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学针灸推拿学院	具体地址：	朝阳区北三环东路11号
Institution hospital：	School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine	Address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712100）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (Project Number：2019YFC1712100)

研究疾病：

术后肠麻痹

Target disease：

Postoperative ileus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价特定穴配穴治疗腹腔镜结直肠癌腹腔镜术后肠梗阻的疗效和安全性。

Objectives of Study：

This multie-center randomized controlled trial is conducted to evaluate the efficacy and safety of electroacupunture as a treatment for postoperative ileus after laparoscopic surgery of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①硬膜外麻醉；
②联合脏器切除；
③转为开腹手术，或行结肠直肠全切术；
④需要长时间重症监护（＞1天）；
⑤体外造口；
⑥精神障碍、酒精或药物滥用史；
⑦1个月内接受过针灸治疗；
⑧有心脏起搏器等植入性医疗器械；
⑨参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with epidural anesthesia;
2. Patients with combined organ resection;
3. Those who converted to open surgery or underwent total resection of the colon and rectum;
4. Patients who need long-term intensive care (> 1 day);
5. Patients with external stoma;
6. Patients with mental disorders, alcohol or drug abuse history;
7. Patients who have received acupuncture treatment within 1 month;
8. Patients with implantable medical devices such as pacemakers;
9. Patients who participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-09 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-21 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	电针组	样本量：	124
Group：	electroacupuncture group	Sample size：	124
干预措施：	电针	干预措施代码：
Intervention：	electroacupuncture	Intervention code：

组别：	假针组	样本量：	124
Group：	sham acupuncture group	Sample size：	124
干预措施：	假针灸	干预措施代码：
Intervention：	sham acupuncture	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属友谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cancer Hospital Affiliated to Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后首次排便时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	the time to first defecation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first flatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后耐受不同类型食物的时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to tolerability of semiliquid and solid food	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后每日恶心程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extent of nausea and vomiting	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后每日疼痛程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extent of abdominal pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后每日腹胀程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extent of abdominal distension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床运动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to first ambulation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盲法及可信度评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blinding assessment and Credibility and expectancy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	30天再入院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Readmission rates	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence is prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software, who is not involved in assessment, treatment or analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者、数据收集者、结局评价者、数据统计分析者隐藏组别信息。
Blinding：	Group information was hidden from subjects, data collectors, outcome evaluators and statistical analysts.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Open within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统。数据管理由专人负责。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The records of metadata are recorded through a CRF form, and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-09-22 22:35:09