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一项前瞻性评价微生态制剂治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机、平行对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-18 11:47:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项前瞻性评价微生态制剂治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机、平行对照试验

Public title：

A prospective, multicenter, open-label, randomized, parallel-controlled trial for probiotics to evaluate efficacy and safety in patients infected with 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项前瞻性评价微生态制剂治疗2019新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机、平行对照试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, open-label, randomized, parallel-controlled trial for probiotics to evaluate efficacy and safety in patients infected with 2019 novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈英 

研究负责人：

董亮 

Applicant：

CHEN Ying 

Study leader：

Dong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13691100011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560082787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1302541504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dl5506@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市黄岛区隐珠街道胶州湾西路1377号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

1377 Jiao-Zhou-Wan Road West, Yinzhou Street, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

1377 Jiao-Zhou-Wan Road West, Yinzhou Street, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛东海药业

Applicant's institution：

Qingdao East Sea Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (科）伦审第2020 002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪彤

Contact Name of the ethic committee：

WANG Tong

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

1377 Jiao-Zhou-Wan Road West, Yinzhou Street, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛东海药业

Primary sponsor：

Qingdao East Sea Pharmaceutical Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市黄岛区隐珠街道胶州湾西路1377号

Primary sponsor's address：

1377 Jiao-Zhou-Wan Road West, Yinzhou Street, Huangdao District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

1377 Jiao-Zhou-Wan Road West, Yinzhou Street, Huangdao District, Qingdao

经费或物资来源：

山东省卫健委、山东省科技厅、青岛东海药业

Source(s) of funding：

Health Commission of Shandong Province, Department of science and technology of Shandong Province, Qingdao East Sea Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验旨在研究酪酸梭菌活菌胶囊和凝结芽孢杆菌活菌片治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性和安全性，并揭示其作用机理  

Objectives of Study：

This study was designed to evaluate the efficacy and safety of Live Clostridium Butyricum Capsules and Live Bacillus Coagulans Tablets in the treatment of patients with novel coronavirus pneumonia, and to study its action mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

酪酸梭菌活菌胶囊和凝结芽孢杆菌活菌片为益生菌产品，分别于2004年和2005年上市，用于治疗因肠道菌群失调引起的各种消化道症状、急慢性腹泻和消化不良。 酪酸梭菌又称丁酸梭菌，能耐受胃酸和胆汁进入肠道，分泌肠粘膜再生和修复的重要营养物质酪酸（丁酸），修复受损伤的肠粘膜，消除炎症，营养肠道。酪酸梭菌可以促进双歧杆菌等益生菌的生长，抑制志贺氏菌等有害菌生长。 凝结芽孢杆菌能耐受胃酸和胆汁，在低氧的肠道环境中发酵乳酸，降低肠道pH值，从而抑制有害菌生长和繁殖。此外，凝结芽孢杆菌在肠道中会产生短链脂肪酸酸，可以消调节炎症，提高宿主抗细菌和病毒感染的能力。 2018年，美国纪念斯隆.凯特琳癌症中心的研究发现肠道产丁酸菌数量决定人体抗呼吸道病毒感染的能力。第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中，建议使用肠道微生态调节剂，维持肠道微生态平衡，预防继发细菌感染。本试验拟招募300名受试者，随机分为观察组和对照组。观察组在第五版《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐的常规治疗基础上，连续服用口服酪酸梭菌活菌胶囊和凝结芽孢杆菌活菌片14天以上；对照组常规抗新冠肺炎治疗药物，不服用任何微生态药物。本试验旨在评价酪酸梭菌活菌制剂和凝结芽孢杆菌活菌制剂治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性和安全性， 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Both Live Clostridium Butyricum Capsules and Live Bacillus Coagulans Tablets are probiotics, and were approved in 2004 and 2005 respectively for the indications of various gastrointestinal symptoms, acute and chronic diarrhea and dyspepsia caused by intestinal flora disorders. Clostridium Butyricum is a butyric acid-producing bacterium, which tolerate gastric acid and bile and colonize in the gut. Butyric acid, an important nutrient, can repair the damaged intestinal mucosa, eliminate inflammation and nourish the intestine. Clostridium butyricum promotes growth of probiotics, such as Bifidobacterium, and inhibits growth of pathogens, including Shigella. Bacillus Coagulans can tolerate gastric acid and bile. It ferments the lactic acid in the gut, where the concentration of oxygen is very low, to reduce intestinal pH value. In such a way, it inhibits growth of pathogens and promote growth of probiotics such as Bifidobactericum. Bacillus Coagulans can generate short chain fatty acid which can modulate host inflammation and promote immune tolerance against a variety of bacterial and viral pathogens. In 2008, the study of the Memorial Sloan Kettering Cancer Center in American demonstrated that higher representation of butyrate-producing bacteria in the fecal microbiota is associated with increased resistance against respiratory vial infection. It is also recommended in the Guideline for Diagnosis and Treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (5th version) that intestinal probiotics can maintain microbiota balance in the gut and prevent secondary bacterial infection. Therefore, 300 subjects will be included in the study. In addition to regular medication for NCP, subjects in the test group will take Live Clostridium Butyricum Capsules and Live Bacillus Coagulans Tablets for 14 days, and subjects in the control group will take regular medication for NCP. The objective of the study is to evaluate efficacy and safety of Live Clostridium Butyricum Capsules and Live Bacillus Coagulans Tablets in treatment of the NCP patients. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 没有吞咽功能且不能胃管给药的重型和危重型新型冠状病毒感染的肺炎患者。
2. 年龄在18岁以下的未成年患者。
3. 因以下任何原因（包括但不限于）导致的严重免疫功能低下患者：
（1）HIV/AIDS，在用药的情况下病情仍不稳定，而且/或者最近的CD4+ T淋巴细胞<200。
（2）在过去6个月内进行了器官移植，并需要进行全身免疫抑制治疗。
（3）长期全身皮质类固醇用药，定义为研究药物首次给药前14天内每天使用> 40 mg泼尼松或同等药物。
4. 难以通过口服、胃管途径给药患者。
5. 已知对试验药物过敏的患者。
6. 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者。
7. 患有恶性肿瘤、精神疾病等恶性疾病，或者其它研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. The serious NCP patients who can neither swallow medicines nor take medicine via stomach tube, and the critical serious NCP patients;
2. Those with severe hypo-immunity due to, but not limited to, one of the following reasons:
1) HIV/AIDS, the condition is still unstable in the process of mediation and /or the last detection value of CD4 plus T lymphocyte is less than 200;
2) Those who received organ transplantation and are given systematic immune treatment;
3) Long-term systematic administration of corticosteroids is defined as daily intake of over 40 mg of Prednisone or equivalent in 14 days before the first medication;
4. Patients who are unable to take medicines orally or via stomach tube;
5. Patients who are allergic to the test medicines;
6. Those with poor communication skills, understanding, cooperation or compliance and those cannot follow protocol to complete the study;
7. Those suffered with serious diseases such as malignancy, mental diseases and so on, or those ineligible to participate the study according to investigators judgement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-09 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-09 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

微生态制剂+对症治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

atic treatment medicines

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对症治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic treatment medicines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省胸科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Province Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市传染病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinan Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市传染病医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Jining Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 青岛市胸科医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Chest Hospita

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市奇山医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Yantai Qishan hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市传染病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Liaocheng infectious disease hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 淄博市传染病医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Zibo Infectious Diseases hospita

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 威海市胸科医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Weihai Chest Hospita

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to Clinical recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发细菌感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary bacterial infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因致死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统症状进展情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of respiratory progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退烧时间（入组时发烧患者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to defervescence (in those with fever at enrolment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽转为轻度或消失时间（对入组时剧烈或中度咳嗽患者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to cough reported as mild or absent (in those with cough at enrolment rated severe or moderate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难症状转为轻度或消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to dyspnea reported as mild or absent (on a scale of severe, moderate, mild absent, in those with dyspnoea at enrolment rated as severe or moderate）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要氧疗或非创伤性通气的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of requirement for supplemental oxygen or non-invasive ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要机械通气的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of requirement for mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用实时荧光RT-PCR检测上呼吸道样本2019-nCoV呈阴性时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to 2019-nCoV RT-PCR negative in upper respiratory tract specimen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便酪酸含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Butyrate in feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼吸道标本

组织：

Sample Name：

Respiratory tract specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由山东大学张涛教授，基于网络的中央随机分组系统（IWRS），使用动态随机化（dynamic randomization）的最小化法（minimization），按照受试者年龄组和临床分型，将受试者分层区组随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the age group and clinical type of the subjects, the stratified area group of the subjects was randomly assigned to the test group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年前以学术论文的形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing in the form of academic papers by February 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-18 11:47:14
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