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利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 20:40:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较

Public title：

Comparison of efficacy of liraglutide, metformin and gliclazide MR on hepatic lipid content in patients with type 2 diabetes (T2DM) and non-alcoholic fatty liver (NAFLD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对 2 型糖尿病(T2DM)伴非酒精性脂肪肝（NAFLD）患者肝脏脂质含量疗效比较

Scientific title：

Comparison of efficacy of liraglutide, metformin and gliclazide MR on hepatic lipid content in patients with type 2 diabetes (T2DM) and non-alcoholic fatty liver (NAFLD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯文焕 

研究负责人：

朱大龙 

Applicant：

Wenhuan Feng 

Study leader：

Dalong Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13770840866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13805150781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengwh501@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudldr@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Nanjing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2014-026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

南京大学医学院附属鼓楼医院、诺和诺德公司、默克 雪兰诺公司、施维雅公司、强生公司

Source(s) of funding：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School, Novo Nordisk, Merck Serono, Servier, Johnson

研究疾病：

2型糖尿病 非酒精性脂肪肝  

Target disease：

Type 2 Diabetes, Non-alcoholic fatty liver

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较利拉鲁肽、二甲双胍、格列齐特缓释片对T2DM伴NAFLD患者肝脏脂质含量的影响  

Objectives of Study：

Comparison of efficacy of liraglutide, metformin and gliclazide MR on hepatic lipid content in patients with type 2 diabetes (T2DM) and non-alcoholic fatty liver (NAFLD)

药物成份或治疗方案详述：

利拉鲁肽：二甲双胍；格列齐特缓释片 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Liraglutide；Metformin; Gliclazide Sustained Release Tablets 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 过去3个月内使用过降糖药物或其他任何可能与肝细胞脂肪变性相关的药物
2. 现患胰腺炎或其他胰腺疾病或既往有类似病史
3. 已知有 GLP-1 类似物或磺脲类过敏史
4. 肝功能损害（谷草转氨酶≥正常上限 2.5 倍）
5. 中到重度肾功能不全（依 MDRD 计算 eGFR<60ml/min/1.73m2）
6. 女性受试者饮酒量>14 单位/周；男性受试者饮酒量>21 单位/周
7. 既往有代谢性肝脏疾病、自身免疫性肝病或病毒性肝炎病史
8. 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤 2 病史或家族史
9. 充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ—Ⅳ级）
10. 严重胃肠道病变
11. 其他严重伴随疾病
12. 妊娠或计划妊娠
13. 研究者认为受试者伴有急需处理的增殖性视网膜病变或黄斑病变
14. 受试者正在使用不明成分的非草药的中药制剂或地方性医药；研究者认为受试者在试验，期间所用中药制剂剂量无法调整或停用

Exclusion criteria：

1. Used antidiabetic drugs or any other possible hepatic steatosis associated with drugs within
the past three months;
2. Suffering from pancreatitis or other pancreatic diseases or have other similar history;
3. GLP-1 analogs or sulfonylurea allergy history;
4. Liver dysfunction (aspartate aminotransferase ≥ 2.5 times of the normalupper limit);
5. Moderate to severe renal insufficiency (eGFR<60ml/min/1.73m2,calculated according to MDRD);
6. Female subjects drinking> 14 units / week; male subjects drinking> 21 units/week;
7. A history of metabolic or autoimmune liver diseases or viral hepatitis diseases;
8. A history of medullary thyroid carcinoma, multiple endocrine neoplasia 2 or family history;
9. Congestive heart failure (NYHA grade Ⅲ - Ⅳ grade);
10. Severe gastrointestinal diseases;
11. Other serious concomitant diseases;
12. Pregnant or planning pregnancy;
13. The researchers believe that the subjects with proliferative retinopathy or macular degeneration need urgentl treatment;
14. Subjects are using unknown ingredients or non herbal medicine preparations or local medicine, researchers believe that during the test the dose of traditional Chinese medicines can not be adjusted or disabled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-03 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽

干预措施代码：

Intervention：

Liraglutide

Intervention code：

组别：

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

组别：

样本量：

 3

Group：

C

Sample size：

干预措施：

格列齐特缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪含量（B 超定量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver fat content（Quantitative ultrasound）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-05-18 00:00:00
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