今天是:2020-03-30 星期一

血必净注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疗效的前瞻性对照研究
下载XML文档

注册号:

Registration number:

ChiCTR2000029381 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2020-02-12 

注册时间:

Date of Registration:

2020-01-27 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

血必净注射液治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疗效的前瞻性对照研究 

Public title:

A prospective comparative study for Xue-Bi-Jing injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

血必净注射液治疗新型冠状病肺炎(COVID-19)疗效的前瞻性对照研究 

Scientific title:

A prospective comparative study for Xue-Bi-Jing injection in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

ChiMCTR2000002938 

申请注册联系人:

刘学松 

研究负责人:

钟南山/宋元林/邱海波/黎毅敏/刘晓青 

Applicant:

Liu Xuesong 

Study leader:

Zhong Nanshan / Song Yuanlin/Qiu Haibo/Li Yimin/Liu Xiaoqinqing 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13611189816 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 020 34294311 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

wpq312@163.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

ylsong70@163.com 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

北京市海淀区联慧路101号西晴公寓B座928室 

研究负责人通讯地址:

广州市越秀区沿江西路151号 

Applicant address:

Room 928, block B, Xiqing apartment, 101 Lianhui Road, Haidian District, Beijing, China 

Study leader's address:

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

广州医科大学附属第一医院 

Applicant's institution:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

医研伦审2020第16号 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称:

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Medical Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University  

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2020-01-24 

伦理委员会联系人:

余达加 

Contact Name of the ethic committee:

Yu Dajia 

伦理委员会联系地址:

广州市越秀区沿江西路151号 

Contact Address of the ethic committee:

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China  

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

+86 020-83062938 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

广州医科大学附属第一医院 

Primary sponsor:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University 

研究实施负责(组长)单位地址:

广州市越秀区沿江西路151号 

Primary sponsor's address:

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China  

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

广东

市(区县):

广州

Country:

China

Province:

Guangdong

City:

Guangzhou

单位(医院):

广州呼吸健康研究院

具体地址:

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital:

Guangzhou Institute of Respiratory Health

Address:

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District

国家:

中国

省(直辖市):

广东

市(区县):

广州

Country:

China

Province:

Guangdong

City:

Guangzhou

单位(医院):

广州医科大学附属第一医院

具体地址:

广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address:

151 Yanjiang Road West, Yuexiu District

经费或物资来源:

研究者自筹 

Source(s) of funding:

Researcher self-financing  

研究疾病:

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease:

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

上市后药物 

Study phase:

研究目的:

评价血必净对肺炎严重指数(PSI) 的改善作用 ,及 28天预后的影响。 

Objectives of Study:

To evaluate the effect of Xuebijing on the improvement of pneumonia severity index (PSI) and the 28-day prognosis. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

非随机对照试验 

Study design:

Non randomized control 

纳入标准:

1. 经病原学检测确诊的新型冠状病毒感染的肺炎 2. 符合社区获得性肺炎诊断标准(依据 2019 ATS/IDSA诊断标准) 3. 肺炎严重指数( PSI)Ⅲ)Ⅲ-Ⅴ级或 氧合指数(P/F)≤300 mmHg 4. 18≤年龄 75周岁 5. 签署知情同意书 

Inclusion criteria

1. New coronavirus-infected pneumonia confirmed by pathogenic detection; 2. Meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia (based on 2019 ATS/IDSA diagnostic criteria); 3. Pneumonia Severity Index (PSI) III-V or Oxygenation Index (P/F)<=300 mmHg; 4. Aged 18 to 75 years; 5. Obtain informed consent. 

排除标准:

1. 孕妇、哺乳期妇女 2. 过敏体质,或对血必净注射液及其成分过敏者 3. 影响生存的严重基础疾病,包括:未控制已经多处转移不能切除的恶性肿瘤、血液病、恶液质、活动性 出血、严重营养不良、 HIV等 4. 肺部肿瘤致阻塞性肺炎、严重肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者 5. 近 6个月内持续使用免疫抑制剂,或器官移植者 6. 体外生命支持(ECMO、 ECCO2R、 RRT) 7. 预计48小时内死亡者 

Exclusion criteria:

1. Pregnancy or lactating women; 2. People with allergies or allergies to Xuebijing injection and its components; 3. Severe basic diseases that affect survival, including: uncontrolled malignant tumors with multiple metastases that cannot be removed, hematological diseases, cachexia, active bleeding, severe malnutrition, HIV, etc.; 4. Obstructive pneumonia caused by lung tumors, severe pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, allergic reaction alveolitis; 5. Previous immunosuppressive agents within 6 months before study entry or recipients of a solid-organ or bone marrow transplant; 6. Extracorporeal life support (ECMO, ECCO2R, RRT); 7. Expected to die within 48 hours. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2020-01-01To 2020-12-31 

干预措施:

Interventions:

组别:

Group 1

样本量:

200

Group:

Group 1

Sample size:

干预措施:

血必净注射液

干预措施代码:

Intervention:

Xuebijing Injiection

Intervention code:

组别:

Group 2

样本量:

200

Group:

Group 2

Sample size:

干预措施:

常规治疗

干预措施代码:

Intervention:

Conventional treatment

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

 

单位(医院):

广州医科大学附属第一医院 

单位级别:

三等甲级 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangzhou 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州呼吸健康研究院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangzhou Institute of Respiratory Health  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

 

单位(医院):

复旦大学附属中山医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Zhongshan Hospital, Fudan University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州市第八人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangzhou eighth people's hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广东省人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangdong Provincial People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广东省第二人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangdong Second Provincial People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

中山大学附属第三医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The third affiliated hospital of sun yat-sen university  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

南方医科大学南方医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Nanfang hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Guangzhou First People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

深圳 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

 

单位(医院):

深圳市第三人民医院 

单位级别:

三级 

Institution
hospital:

The Third People's hospital of Shenzhen  

Level of the institution:

Tertiary hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

珠海 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhuhai 

单位(医院):

中山大学附属第五医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

佛山 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Foshan 

单位(医院):

佛山市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Foshan first people's hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

梅州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Meizhou 

单位(医院):

梅州市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Meizhou People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

惠州市中心人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Huizhou Municipal Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

东莞 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Dongguan 

单位(医院):

东莞市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Dongguan People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

中山 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhongshan 

单位(医院):

中山市第二人民医院 

单位级别:

三级 

Institution
hospital:

Zhongshan Second People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

江门 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Jiangmen 

单位(医院):

江门市中心医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Jiangmen Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

湛江 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhanjiang 

单位(医院):

广东医科大学附属医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Affiliated hospital of guangdong medical university  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

肇庆 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhaoqing 

单位(医院):

肇庆市第一人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The First People's Hospital of Zhaoqing  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

清远 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Qingyuan 

单位(医院):

清远市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Qingyuan People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

南京 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Nanjing 

单位(医院):

东南大学附属中大医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Zhongda Hospital of Southeast University  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

肺炎严重指数

指标类型:

主要指标 

Outcome:

pneumonia severity index (PSI)

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

28天生存情况

指标类型:

次要指标 

Outcome:

28-day prognosis

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

氧合指数

指标类型:

次要指标 

Outcome:

oxygenation index

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

器官衰竭序贯评分

指标类型:

次要指标 

Outcome:

SOFA

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

弥漫性血管内凝血评分

指标类型:

次要指标 

Outcome:

DIC

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

血气分析

指标类型:

次要指标 

Outcome:

ABG

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

心肌酶

指标类型:

次要指标 

Outcome:

myocardial enzyme

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

C反应蛋白

指标类型:

次要指标 

Outcome:

CRP

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

前降钙素原

指标类型:

次要指标 

Outcome:

PCT

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

人类白细胞DR抗原

指标类型:

次要指标 

Outcome:

HLA-DR

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

免疫球蛋白

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Immunoglobulin concentration

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

肝肾功能

指标类型:

次要指标 

Outcome:

hepar and renal function

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

住 ICU和 /或住院时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Length of stay in ICU and/or hospital

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

胸部影像学

指标类型:

次要指标 

Outcome:

chest imaging

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

机械通气时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Mechanical ventilation time

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

Blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

尿液

组织:

Sample Name:

Urine

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

粪便

组织:

Sample Name:

Feces

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

组织:

Sample Name:

Sputum

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 75 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

N/A

盲法:

N/A

Blinding:

N/A

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

广州呼吸健康研究院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

Guangzhou Institute of Respiratory Health

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

广州呼吸健康研究院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Guangzhou Institute of Respiratory Health

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2020-01-27
返回列表