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评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR1900027887 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-12-02 

注册时间:

Date of Registration:

2019-12-02 

注册号状态:

补注册  

Registration Status:

Retrospective registration  

注册题目:

评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究 

Public title:

A clinical study for evaluating the efficacy and safety of BAT8001 injection for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

评价注射用BAT8001治疗HER2阳性的晚期乳腺癌有效性和安全性的临床研究 ——一项国内多中心、随机、开放、阳性对照的、优效性的Ⅲ期临床研究 

Scientific title:

A clinical study for evaluating the efficacy and safety of BAT8001 injection for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer - A multicenter, randomized, open-label, positive-controlled, superiority phase III clinical trial in China 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

魏晋 

研究负责人:

王树森 

Applicant:

Wei Jin 

Study leader:

Shuseng Wang 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 20 32203220 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 20 87343356 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

jwei@bio-thera.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

wangshs@sysucc.org.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

www.bio-thera.com 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

中国广东省广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107  

研究负责人通讯地址:

中国广东省广州市东风东路651号 

Applicant address:

Room 1107, HEDY HOLDING Building, 286 Kexue Avenue Middle, Luogang District, Guangzhou, Guangdong, China 

Study leader's address:

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

51000 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

51060 

申请人所在单位:

百奥泰生物制药股份有限公司 

Applicant's institution:

Bio-thera Solutions,Ltd.  

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

A2018-001-01 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

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批准本研究的伦理委员会名称:

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Sun Yat-sen University Cancer Center Medical Ethics Committee 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2013-08-26 

伦理委员会联系人:

潘旭芝 

Contact Name of the ethic committee:

Xuzhi Pan 

伦理委员会联系地址:

中国广东省广州市东风东路651号 

Contact Address of the ethic committee:

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

中山大学肿瘤防治中心 

Primary sponsor:

Sun Yat-sen University Cancer Center 

研究实施负责(组长)单位地址:

中国广东省广州市东风东路651号 

Primary sponsor's address:

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

广东

市(区县):

广州

Country:

China

Province:

Guangdong

City:

Guangzhou

单位(医院):

百奥泰生物制药股份有限公司

具体地址:

中国广东省广州市黄埔区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼

Institution
hospital:

Bio-thera Solutions,Ltd.

Address:

Floor 5, Building A6, Science Enterprise Accelerator, 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Huangpu District

经费或物资来源:

自筹 

Source(s) of funding:

Self-raised funds 

研究疾病:

HER2阳性的晚期乳腺癌 

Target disease:

HER-2 positive advanced breast cancer 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

III期临床试验 

Study phase:

研究目的:

以拉帕替尼片联合卡培他滨片为阳性对照药,评价注射用BAT8001治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的安全性和有效性. 

Objectives of Study:

To evaluate the safety and efficacy of BAT8001 for the treatment of HER2-positive advanced breast cancer, using lapatinib in combination with capecitabine as the positive control drug. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

随机平行对照 

Study design:

Parallel 

纳入标准:

1)同意并签署书面知情同意书。 2)年龄18-75周岁,性别不限。 3)患者需要提供至少10张未染色切片以及相关的病理报告。 4)经本研究的中心实验室检测确认的HER2阳性(HER2阳性定义:IHC 3+或FISH+)。 5)经组织学或/和细胞学确诊的浸润性乳腺癌,包括无法切除的局部晚期乳腺癌(LABC,locally advanced breast cancer)或转移性乳腺癌(MBC,metastatic breast cancer)。 6)影像学确认的在治疗中或治疗后进展的,或在辅助治疗过程中或完成辅助治疗结束后12个月内进展的局部晚期乳腺癌或转移性乳腺癌。 7)既往在辅助治疗、或局部晚期/转移性乳腺癌的治疗方案中,使用过含紫杉类药物和曲妥珠单抗(包括已上市类似物)的单药或联合方案。 8)按照RECIST(实体瘤疗效评价标准)1.1版的标准具有至少1个可测量病灶或单独骨转移的肿瘤。 9)ECOG(美国东部肿瘤协作组)体力状况评分0-1分。 10)预期生存期≥3个月。 11)有足够的器官功能,在入组前的实验室检测结果要满足以下要求: 中性粒细胞绝对值(NEU)≥1.5x109/L; 血小板计数(PLT)≥100 x109/L; 血红蛋白(HB)≥90g/L; 白蛋白(ALB)≥25g/L; 总胆红素(TBIL)≤1.5xULN 谷草转氨酶(AST)≤2.5xULN 谷丙转氨酶(ALT)≤2.5xULN 碱性磷酸酶(ALP)≤2.5xULN 肌酐清除率(Ccr)>50ml/min 国际标准化比值(INR)≤1.5xULN 活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5xULN 12)左心室射血分数(LVEF)≥50%。 13)如果使用蒽环类药物,蒽环类药物的累积剂量满足以下数值:累积剂量不得超过多柔比星500 mg/m2的等效剂量。 14)育龄女性或有生育能力男性受试者同意在研究期间及结束6个月内同意使用口服、植入或注射激素类避孕药,以及采取一或两种非激素避孕措施。 15)育龄女性受试者、所有不满足绝经后定义的女性,其血妊娠检查结果必须为非妊娠状态。 

Inclusion criteria

1. Agreed and signed the informed consent form; 2. Aged 18-75 years; 3. Patients are required to provide at least 10 unstained sections. 4. HER2-positive (defined as: IHC 3+ or FISH+) confirmed by the central laboratory of this study. 5. Histologically and/or cytologically confirmed invasive breast cancer, including unresectable locally advanced breast cancer (LABC) or metastatic breast cancer (MBC). 6. LABC or MBC that has progressed during or after treatment, or during or within 12 month following adjuvant therapy as confirmed by imaging. 7. Previously received adjuvant therapy, or locally advanced/metastatic breast cancer treatment regimen that included taxanes and trastuzumab (including approved biosimilars) as monotherapy or combination therapy 8. At least one measurable lesion or a single metastatic tumor in the bone as per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1. 9. A score of 0-1 for performance status as per the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale. 10. Expected survival >=3 months; 11. Sufficient organ functions. Subjects laboratory test results must meet the following requirements: Absolute Neutrophil Count (NEU) >=1.5 x 10^9/L; Platelet Count (PLT) >=100 x10^9/L; Hemoglobin (HB) >=90 g/L; Albumin (ALB) >=25 g/L; Total Bilirubin (TBIL) <=1.5 ULN; Aspartate Transaminase (AST) <=2.5 ULN; Alanine Transaminase (ALT) <=2.5 ULN; Alkaline Phosphatase (ALP) <=2.5 ULN; Creatinine Clearance Rate (Ccr) > 50 ml/min; International Normalized Ratio (INR) <=1.5 ULN; Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <=1.5xULN; 12. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%; 13. If anthracyclines are used, the cumulative dose must meet the following criteria: the cumulative dose must not exceed the equivalent dose of doxorubicin 500 mg/m2; 14. Women of childbearing age or fertile male subjects must agree to use oral, implanted, or injectable hormone contraceptives as well as one or two forms of non-hormonal contraceptive measures during the study period and until 6 months after the end of the study; 15. Blood pregnancy test must indicate non-pregnant for all women of childbearing potential and those who do not meet the definition of postmenopause. 

排除标准:

1)既往有HER2阳性ADC类药物治疗史或参与HER2阳性ADC类药物临床研究史。 2)研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨或拉帕替尼;或卡培他滨既往治疗无效;或拉帕替尼既往治疗无效;或不能够耐受卡培他滨或拉帕替尼。 3)现存在≥2级的外周神经病变。 4)在过去5年内曾有其他恶性肿瘤病史,但不包括经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、1期子宫癌、或其他具有类似这些良好愈后的其他肿瘤。 5)接受首次试验用药治疗前21天内,曾使用任何一种抗癌药物或研究性新药或治疗,但是激素治疗药物除外。 6)接受首次试验用药治疗前14天内曾做过放疗;或接受首次试验用药治疗前,患者未从放疗产生的急性毒性中恢复。 7)在随机前30天内患有症状性的或需要治疗控制症状的脑转移。 8)对于接受放疗治疗的症状性脑转移,在放疗结束后观察未满14天就需要接受首次试验用药治疗;或患者在不使用类固醇药物控制症状时有症状。 9)现存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难,或当前需要连续吸氧治疗,或目前患有间质性肺疾病(ILD)或肺炎。 10)接受首次试验用药治疗前6个月内,有心肌梗塞或不稳定性心绞痛等病史。 11)既往有左心室射血分数(LVEF)下降至40%以下病史;或原来接受曲妥珠单抗(包括其类似物)治疗时,出现过症状性充血性心力衰竭(CHF)。 12)目前患有症状性的充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏协会[HYHA]分级第II-IV级);或患有需治疗的严重心律失常。 13)目前患有严重而不可控的全身疾病(例如:有临床意义的心血管疾病、肺病或代谢性疾病)。 14)目前需要接受香豆素衍生物类的抗凝治疗,如华法林及苯丙香豆素等治疗的患者。 15)妊娠或哺乳。 16)现患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、免疫缺陷病毒;或需要系统性治疗的其他活动性感染。 17)现存在可能会影响胃肠吸收的疾病:例如吸收不良综合征、小肠和胃的切除、溃疡性结肠炎等。 18)对曲妥珠单抗(包括其类似物)或鼠蛋白或药品中任意成分不耐受(例如3-4级输液反应)或过敏等病史。 19)对卡培他滨或拉帕替尼片中的任何成分过敏者。 20)已知对5-氟尿嘧啶过敏或已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏者。 21)目前正在使用索夫立定或其化学类似物治疗,例如溴夫定等。 

Exclusion criteria:

1. Previous use or participation in clinical study of ADCs as treatment for HER2-positive cancer; 2. Used capecitabine or lapatinib within 6 months prior to the start of the study; or refractory to capecitabine; or refractory to lapatinib; or cannot tolerate capecitabine or lapatinib; 3. Current presence of grade >=2 peripheral neuropathy; 4. History of other malignant tumors within the past 5 years, but does not include properly treated cervical carcinoma in situ, non-melanoma skin cancer, stage 1 uterine cancer, or other tumors with good prognosis; 5. Received treatment with a cancer drug or investigational drug within 21 days from the first dose of the study drug, except for hormone therapy; 6. Received radiation therapy within 14 days prior to the first test drug administration of this study; or subject has not recovered from the acute toxicity of radiation therapy prior to the first test drug administration of this study; 7. Brain metastasis that is symptomatic or requires treatment to control symptoms within 30 days before randomization; 8. Subjects who must receive the first test drug administration within less than 14 days following the completion of radiation therapy for symptomatic brain metastasis; 9. Currently experiences moderate or severe dyspnea at rest caused by advanced malignancy or other complications or severe primary lung diseases, or currently requires continuous oxygen therapy, or subject currently suffers from interstitial lung disease (ILD) or pneumonia/pneumonitis; 10. History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to first test drug administration; 11. Previous history of LVEF falling below 40%; or presence of symptomatic congestive heart failure (CHF) during trastuzumab (including other analogues) treatment; 12. Symptomatic congestive heart failure (CHF; New York Heart Association [NYHA] Class II-IV); Severe arrhythmias requiring treatment; 13. Presence of severe and uncontrollable systemic diseases (e.g. clinically significant cardiovascular, lung or metabolic diseases); 14. Patients who currently require coumarin derivative-based anticoagulation therapy such as warfarin and phenprocoumon; 15. Pregnant or breastfeeding; 16. Active hepatitis B, active hepatitis C, HIV; or other active infections requiring systemic treatment; 17. Presence of diseases that may affect intestinal absorption, including malabsorption syndrome, stomach and small bowel resection, and ulcerative colitis; 18. Intolerance (grade 3-4 infusion reactions) or allergy to trastuzumab (and other analogues) or mouse proteins or any ingredient of the medication; 19. Allergy to any ingredient of the capecitabine or lapatinib tablets; 20. Known allergy to 5-fluorouracil or known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency; 21. Currently being treated with sorivudine or its chemical analogues such as brivudine. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2018-07-31To 2021-06-30 

征募观察对象时间:

Recruiting time:

From2018-08-25To 2020-10-31 

干预措施:

Interventions:

组别:

注射用BAT8001

样本量:

205

Group:

BAT8001 for injection

Sample size:

干预措施:

3.6mg/kg,q3w,静脉输注给药

干预措施代码:

Intervention:

3.6 mg/kg, q3w, administered intravenously

Intervention code:

组别:

拉帕替尼片联合卡培他滨片

样本量:

205

Group:

Lapatinib in combination with capecitabine

Sample size:

干预措施:

拉帕替尼片的剂量:Qd,1250mg/次,每周期的第1-21天服用;卡培他滨片的剂量:Bid,1000mg/m2,每周期的第1~14天服用、第15~21天休息。

干预措施代码:

Intervention:

Lapatinib dose: Qd, 1250 mg/dose, administered on days 1-21 of each cycle; Capecitabine dose: Bid, 1000 mg/m2, administered on days 1-14 of each cycle, rest on days 15-21.

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

GuangZhou 

单位(医院):

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Sun Yat-sen University Cancer Center  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

黑龙江 

市(区县):

哈尔滨 

Country:

China 

Province:

Heilongjiang 

City:

Ha'erbin 

单位(医院):

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Sun Yat-sen Memorial Hospital, SYSU  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Cancer Center of Guangzhou Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

佛山 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Foshan 

单位(医院):

佛山市第一人民医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Foshan City No. 1 People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Guangzhou 

单位(医院):

广东药科大学附属第一医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

广州 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhuhai 

单位(医院):

中山大学附属第五医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

深圳 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Shenzhen 

单位(医院):

北京大学深圳医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Peking University Shenzhen Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

深圳 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

 

单位(医院):

深圳市人民医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Shenzhen People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

湛江 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Zhanjiang 

单位(医院):

广东医科大学附属第一医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

海南 

市(区县):

海口 

Country:

China 

Province:

Hai'nan 

City:

Haikou 

单位(医院):

海南医学院第一附属医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

中国人民解放军总医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Chinese PLA General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京协和医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Peking union medical college hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京世纪坛医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Beijing Shijitan Hospital.CMU  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

北京 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Beijing 

单位(医院):

北京医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Beijing Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

锦州 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Jinzhou 

单位(医院):

锦州市中心医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Jinzhou Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

沈阳 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

 

单位(医院):

辽宁省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Liaoning Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

吉林 

市(区县):

长春 

Country:

China 

Province:

Jilin 

City:

Changchun 

单位(医院):

吉林省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Jilin Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

陕西 

市(区县):

西安 

Country:

China 

Province:

Shaanxi 

City:

Xi'an 

单位(医院):

西安交通大学第一附属医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

安徽 

市(区县):

合肥 

Country:

China 

Province:

Anhui 

City:

Hefei 

单位(医院):

安徽省立医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Anhui Provincial Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

安徽 

市(区县):

蚌埠 

Country:

China 

Province:

Anhui 

City:

Bengbu 

单位(医院):

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

济南 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Jinan 

单位(医院):

山东省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Shandong Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

临沂 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Linyi 

单位(医院):

临沂市肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Linyi Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hu'nan 

City:

Changsha 

单位(医院):

中南大学湘雅医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Xiangya Hospital Central South University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

安徽 

市(区县):

合肥 

Country:

China 

Province:

Anhui 

City:

Hefei 

单位(医院):

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The Second Hospital of Anhui Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

潍坊 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Weifang 

单位(医院):

潍坊市人民医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Weifang People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

吉林 

市(区县):

长春 

Country:

China 

Province:

Jilin 

City:

Changchun 

单位(医院):

吉林大学第一医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Bethune Hospital of Jilin University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

无锡 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Wuxi 

单位(医院):

江南大学附属医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Affiliated Hospital of Jiangnan University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

浙江省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Zhejiang Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

台州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Taizhou 

单位(医院):

浙江省台州医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Taizhou Hispotal of Zhejiang Province  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

上海 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

Shanghai 

单位(医院):

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Fudan University Shanghai Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

上海 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

Shanghai 

单位(医院):

上海市第六人民医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Shanghai Sixth People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

盐城 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Yancheng 

单位(医院):

盐城市第一人民医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Yancheng City No. 1 People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江苏 

市(区县):

南京 

Country:

China 

Province:

Jiangsu 

City:

Nanjing 

单位(医院):

江苏省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Jiangsu Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

上海 

市(区县):

上海 

Country:

China 

Province:

Shanghai 

City:

Shanghai 

单位(医院):

上海市第一人民医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Shanghai General Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

华中科技大学附属同济医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

武汉大学中南医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Zhongnan Hospital of Wuhan University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

武汉 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Wuhan 

单位(医院):

湖北省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Hubei Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖北 

市(区县):

宜昌 

Country:

China 

Province:

Hubei 

City:

Yichang 

单位(医院):

宜昌市中心人民医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Yichang Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

新乡 

Country:

China 

Province:

He'nan 

City:

Xixiang 

单位(医院):

新乡医学院第一附属医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Xixiang Medical College  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

洛阳 

Country:

China 

Province:

He'nan 

City:

Luoyang 

单位(医院):

河南科技大学第一附属医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Henan University of science and technology  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

重庆 

市(区县):

万州 

Country:

China 

Province:

Chongqing 

City:

Wanzhou 

单位(医院):

重庆三峡中心医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Chongqing Three Gorges Central Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

重庆 

市(区县):

重庆 

Country:

China 

Province:

Chongqing 

City:

Chongqing 

单位(医院):

重庆市肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Chongqing Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

成都 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

Chengdu 

单位(医院):

四川大学华西医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

广西壮族自治区 

市(区县):

柳州 

Country:

China 

Province:

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City:

Liuzhou 

单位(医院):

柳州市工人医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Liuzhou workers hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

云南 

市(区县):

昆明 

Country:

China 

Province:

Yunnan 

City:

Kunming 

单位(医院):

云南省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Yunnan Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

长沙 

Country:

China 

Province:

Hu'nan 

City:

Chuangsha 

单位(医院):

湖南省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Hunan Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

陕西 

市(区县):

西安 

Country:

China 

Province:

Shaanxi 

City:

Xi'an 

单位(医院):

陕西省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Shanxi Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江西 

市(区县):

南昌 

Country:

China 

Province:

Jiangxi 

City:

Nanchang 

单位(医院):

江西省肿瘤医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

Jiangxi Cancer Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江西 

市(区县):

南昌 

Country:

China 

Province:

Jiangxi 

City:

Nanchang 

单位(医院):

南昌市第三医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The Third Hospital of Nanchang  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

福建 

市(区县):

厦门 

Country:

China 

Province:

Fujian 

City:

Xiameng 

单位(医院):

厦门大学附属第一医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Xiamen University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

宁夏回族自治区 

市(区县):

银川 

Country:

China 

Province:

Ningxia Hui Autonomous Region 

City:

Yinchuan 

单位(医院):

宁夏医科大学总医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

General Hospital of Ningxia Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

无进展生存期

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Progression-Free Survival (PFS)

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

总生存期

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Overall Survival (OS)

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

客观缓解率

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Objective Response Rate(ORR)

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

缓解持续时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Duration of Objective Response (DOR)

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

临床获益率

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Clinical Benefit Rate (CBR)

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

治疗失败时间

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Time to Treatment Failure (TTF)

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

癌症治疗功能评估量表-乳腺癌

指标类型:

次要指标 

Outcome:

FACT-B

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

尿液

组织:

Sample Name:

Urine

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

标本中文名:

切片

组织:

乳腺癌

Sample Name:

Section

Tissue:

Breast Cancer

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

正在进行

Recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 75 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

筛选合格的受试者根据既往接受的针对HER2阳性晚期/转移性乳腺癌治疗方案的线数(0、1 VS >1)、病灶部位(内脏 VS 非内脏)分层后,按照1:1的比例随机分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

Eligible subjects will be randomized to the experimental or control group in a 1:1 ratio and stratified by the number of HER2-positive advanced/metastatic breast cancer treatment regimens (0, 1 VS > 1) and lesion site (organ VS non-organ).

盲法:

未说明

Blinding:

Not stated

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

CSR 2021年12月; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

CSR 2021/12; ResMan

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

无/No

注册人:

Name of Registration:

 2019-12-02
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