简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-20 08:38:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究

Public title：

Clinical study for the safety and efficacy treatment of knee osteoarthritis with human umbilical cord-filled stem cells injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究

Scientific title：

Clinical study for the safety and efficacy treatment of knee osteoarthritis with human umbilical cord-filled stem cells injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯晓静 

研究负责人：

黄文辉 

Applicant：

Feng Xiaojing 

Study leader：

Huang Wenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020 89199000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18926298135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengxiaojing@scrm.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gyhwh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州国际生物岛螺旋四路1号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

Guangzhou International Biotech Island, Guangzhou, China.

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510320

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510260

申请人所在单位：

华南生物医药研究院

Applicant's institution：

South China Institute of Biomedicine

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2019】003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院干细胞临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Stem Cell Clinical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏杭

Contact Name of the ethic committee：

Su Hang

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-34152522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu district

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

华南生物医药研究院

具体地址：

国际生物岛螺旋四路1号

Institution
hospital：

South China Institute of Biomedicine

Address：

1 Fourth Luoxuan Road, International Biotech Island

经费或物资来源：

广州市健康医疗协同创新重大专项

Source(s) of funding：

Guangzhou Health Care and Cooperative Innovation Major Project

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of umbilical cord mesenchymal stem cell injection in the treatment of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、继发性骨关节炎，所观察的目标关节患有如下疾病的既往史和/或任何证据：化脓性关节炎、炎症性关节疾病、痛风、反复发作的假性痛风、 Paget’s 骨病、关节骨折、黄褐病、肢端肥大症、血色病、 Wilson’s 病、原发骨软骨瘤、遗传性疾病（如多动症）和胶原基因突变；
2、伴有其他风湿性疾病，包括（但不仅限于此）如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、 Felty 综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病、重叠综合征等）；
3、12 周内曾接受关节腔内药物注射者；
4、6 个月内曾做关节镜、矫正术或全关节置换术者；
5、需要做关节成形术者；
6、使用抗凝药（如华法令、低分子量肝素）和抗血小板聚集药物者；
7、患有肿瘤疾病或有肿瘤疾病史者；
8、存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病（如，中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会心功能分级 III 级/IV 级））等，并且经研究者判断不适合加入本研究；
9、实验室检查结果异常：
血常规： WBC＜3×10^9/L； HGB＜90g/L； PLT＜100×10^9/L ；
肝功能： TBIL＞1.5 倍正常值上限； ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限；
肾功能：肌酐＞1.5 倍正常值上限，同时伴有肌酐清除率＜ 50 ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；
HIVAb 阳性， HBsAg 阳性， HBcAb 阳性， HCVAb 阳性，梅毒抗体阳性（任意一个检查结果阳性即排除）；
10、筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
11、筛选前 4 周内接受过关节腔或肌肉注射或静脉注射皮质类固醇激素；
12、怀孕、哺乳及备孕期女性；
13、半年内使用过干细胞治疗者；
14、精神障碍或未控制和控制不佳的精神性疾病者；
15、正在医疗诉讼期者
16、有酗酒和药物滥用史者以及过敏体质或者有过敏史者；
17、研究者认为不适宜参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary osteoarthritis, the past history of the target joint observed and / or any evidence of: pyogenic arthritis, inflammatory joint disease, gout, recurrent pseudogout, Paget's bone disease, Joint fractures, yellow brown disease, acromegaly, hemochromatosis, Wilson's disease, primary osteochondroma, genetic diseases (such as ADHD), and mutations in collagen genes;
2. Accompanied by other rheumatic diseases, including (but not limited to) such as systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, Felty syndrome, scleroderma, inflammatory myopathy or other connective tissue disease, overlap syndrome, etc.);
3. Those who have received intra-articular injections within 12 weeks;
4. Those who have undergone arthroscopy, orthopedics or total arthroplasty within 6 months;
5. Those who need arthroplasty;
6. Those who use anticoagulants (such as warfarin, low molecular weight heparin) and antiplatelet aggregation drugs;
7. Patients with or with a history of tumor diseases;
8. Severe poorly controlled diseases, such as diabetes, hypertension, kidney disease, liver disease, or severe heart disease (eg, moderate to severe congestive heart failure (New York Heart Association Heart Function Grade III / IV)) , And the researcher judges that it is not suitable to join the study;
9. Laboratory test results are abnormal:
Blood routine: WBC <3 x 10 ^ 9 / L; HGB < 90g / L; PLT <100 x 10 ^ 9 / L;
Liver function: TBIL > 1.5 times the upper limit of normal value; ALT or AST > 2.5 times the upper limit of normal value;
Renal function: Creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value, with creatinine clearance < 50 ml / min (measured value, or calculated by Cockcroft-Gault formula);
HIVAb-positive, HBsAg-positive, HBcAb-positive, HCVAb-positive, and syphilis antibody positive (any test result is excluded)
10. Participants in clinical trials of other drugs within 3 months before screening;
11. Have received arterial or intramuscular or intravenous corticosteroids within 4 weeks before screening;
12. Women during pregnancy, breastfeeding and preparing for pregnancy;
13. Those who have used stem cell therapy within six months;
14. People with mental disorders or uncontrolled and poorly controlled mental illnesses;
15.Persons in medical proceedings
16. People with a history of alcohol and drug abuse, and allergies or history of allergies;
17. Patients who the investigator considers unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1组

样本量：

 10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞 （低剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical cord mesenchymal stem cells （Low dose）

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

 10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞 （中剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical cord mesenchymal stem cells（Medium dose）

Intervention code：

组别：

试验3组

样本量：

 10

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

脐带间充质干细胞（高剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical cord mesenchymal stem cells（High dose）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC 骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC Osteoarthritis Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能评分 kss

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee society score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分 SF-12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 12 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节液炎性因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

Synovial inflammatory factor

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血炎症指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Peripheral blood inflammation index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

Joint effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。使用 SAS 9.4 软件产生随机数字表，据此随机数字表对受试者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was used. A random number table was generated using SAS 9.4 software, from which the subjects were grouped.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与华南生物医药研究院联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact South China Institute of Biomedicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-20 08:38:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统