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基于多模态核磁以及重复经颅磁刺激对青年人群中压力知觉相应的大脑可塑性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-23 15:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态核磁以及重复经颅磁刺激对青年人群中压力知觉相应的大脑可塑性研究

Public title：

MRI and neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) based study on neural correlates of perceived stress in healthy young adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态核磁以及重复经颅磁刺激对青年人群中压力知觉相应的大脑可塑性研究

Scientific title：

MRI and neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) based study on neural correlates of perceived stress in healthy young adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩梦宇 

研究负责人：

耿秀娟 

Applicant：

Han Mengyu 

Study leader：

Geng Xiujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15838221337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 54248052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2277616456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengx@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号福建中医药大学康复医学院

研究负责人通讯地址：

中国广东深圳市龙岗区龙翔大道2001号

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

2001 Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian university of traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

香港中文大学深圳研究院

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Rehabilitation Hospital，Affiliated to Fujian U. of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

修春英

Contact Name of the ethic committee：

Xiu Chunying

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东路湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Road, Gulou Distriction, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0591-88529125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学深圳研究院

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区龙翔大道2001号

Primary sponsor's address：

2001 Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

香港中文大学深圳研究院

具体地址：

深圳市龙岗区龙翔大道2001号

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Address：

2001 Longxiang Avenue, Longgang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China youth program

研究疾病：

青年高压力人群  

Target disease：

Young adults with high stress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨高压力人群的大脑与认知情绪的特征，以及是否可以由常规的经颅磁刺激这一技术（已经被美国食品药品监管局于2008年批准治疗抑郁症的临床技术）改善高压力人群的认知情绪控制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the characteristics of brain and cognitive emotions in high-stress individuals and whether conventional transcranial magnetic stimulation (TMS), a clinical technique approved by the us food and drug administration in 2008 to treat depression, could improve cognitive emotional control in high-stress individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）因各种原因不能耐受MR扫描；
2）高压力知觉组志愿者不能耐受rTMS干预；
3）扫描过程中头部有不可校正的运动着予以排除；
4）颅内脑血管病、精神系统疾病、脑部损伤史，癫痫，或癫痫家族史，神经变性疾病；
5）MR检查禁忌症；
6）之前做过类似TMS实验。

Exclusion criteria：

1) unable to tolerate MR scan due to various reasons;
2) the volunteers in the high-stress perception group could not tolerate rTMS intervention;
3) uncorrectable head movement during scanning;
4) with history of intracranial cerebrovascular diseases, mental diseases, brain injuries, epilepsy, or family history of epilepsy, neurodegenerative diseases;
5) contraindication of MR examination;
6) accepted similar TMS experiment before.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 17

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

双侧重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral repeated transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 17

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激控制

干预措施代码：

Intervention：

Pseudostimulus control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲中医专科医院 

Institution
hospital：

Rehabilitation hospital affiliated to Fujian U. of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力知觉量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

perceived stress scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能核磁扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

f-MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS干预前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS20.0统计软件产生0~34共35个序数作为样本序号（case，0号对应中子数），以及34个均衡分布于0~1之间的原始随机数（original random),以17为一个区组产生区组号（block），将该原始随机数加上对应区组号形成处理随机数（treat random）；按照处理随机数进行第一次排序；在每个区组内产生1~17的自然数，再按样本序号进行第二次排序，形成随机码（random num），将随机码按大小分成2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS20.0 statistical software was used to generate 35 Ordinal Numbers from 0 to 34 as sample Numbers (case, 0 corresponds to the number of neutrons), and 34 original random Numbers evenly distributed between 0 and 1. 17 was taken as a block to generate the block number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待课题文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be published after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据记录于excel中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-23 15:21:01
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