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培哚普利和替米沙坦用于治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性评价:一项随机、对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14005028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-12-07 19:45:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培哚普利和替米沙坦用于治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性评价:一项随机、对照临床试验

Public title：

Evaluation of Perindopril and Telmisartan for the Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培哚普利和替米沙坦用于治疗非酒精性脂肪性肝病的有效性评价:一项随机、对照临床试验

Scientific title：

Evaluation of Perindopril and Telmisartan for the Treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李跃 

研究负责人：

刘思德 

Applicant：

Yue Li 

Study leader：

Side Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15975537291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020 61641537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyue_1989919@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuside2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国.广州广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国.广州广州大道北1838号

Applicant address：

No.1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-201407-K6-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国.广州广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No.1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院消化内科

具体地址：

广州广州大道北1838号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

No.1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Nonalcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价ACEIs的代表药物培哚普利和ARBs的代表药物替米沙坦用于治疗高血压合并非酒精性脂肪性肝病的有效性，并进行两者疗效之间的比较。  

Objectives of Study：

The aim of this current study was to assess the therapeutic effects of perindopril and telmisartan for hypertensive patients with NAFLD and make comparison between the therapeutic effects of these two kind of drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病毒性肝病、自身免疫性肝病、酗酒及药物滥用的患者。
合并糖尿病的患者。
合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病。
精神障碍及不能规律服药的患者。
妊娠及哺乳期妇女。
过敏体质或不能耐受ACEI或者ARB类药物的患者。

Exclusion criteria：

There are no coexisting causes for chronic liver disease, such as viral, alcoholic,drug-induced and autoimmune liver diseases;
Patients with diabetes mellitus;
Patients with serious primary diseases;
Patients with mental disorder or can not take the medicine regularly;
Pregnancy and nursing mothers;
Allergic constitution or intolerance to ACEIs or ARBs drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-30 00:00:00至 To 2016-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-30 00:00:00 至 To 2015-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

培哚普利

样本量：

 60

Group：

perindopril

Sample size：

干预措施：

服用培哚普利

干预措施代码：

Intervention：

take the drug of perindopril

Intervention code：

组别：

替米沙坦

样本量：

 60

Group：

telmisartan

Sample size：

干预措施：

服用替米沙坦

干预措施代码：

Intervention：

take the drug of telmisartan

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 60

Group：

amlodipine

Sample size：

干预措施：

服用氨氯地平（作为对照）

干预措施代码：

Intervention：

take the drug of amlodipine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FibroScan肝脏脂肪变数值（Cap值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cap value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素II

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angiotensin II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-18, IL-1 beta

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18, IL-1 beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-07-30 00:00:00
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