今天是:2019-11-21 星期四

庄润周医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 机器人对比胸腔镜辅助肺段切除术治疗非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机临床研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR1900026402 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-10-08 

注册时间:

Date of Registration:

2019-10-08 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

庄润周医师:该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 机器人对比胸腔镜辅助肺段切除术治疗非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机临床研究 

Public title:

Multi-center prospective clinical trail for RATS versus VATS segmentectomy for NSCLC 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

机器人对比胸腔镜辅助肺段切除术治疗非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机临床研究 

Scientific title:

Multi-center prospective clinical trail for RATS versus VATS segmentectomy for NSCLC 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

庄润周 

研究负责人:

胡坚 

Applicant:

Runzhou Zhuang 

Study leader:

Jian Hu 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13732207677 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 13605708283 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

zhuangrz@126.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

dr_hujian@zju.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

浙江省杭州市庆春路79号 

研究负责人通讯地址:

浙江省杭州市庆春路79号 

Applicant address:

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China 

Study leader's address:

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

浙江大学医学院附属第一医院 

Applicant's institution:

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine 

是否获伦理委员会批准:

否 

Approved by ethic committee:

NO 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

 

Name of the ethic committee:

 

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2013-08-26 

伦理委员会联系人:

 

Contact Name of the ethic committee:

 

伦理委员会联系地址:

 

Contact Address of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

浙江大学医学院附属第一医院 

Primary sponsor:

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine 

研究实施负责(组长)单位地址:

浙江省杭州市庆春路79号 

Primary sponsor's address:

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

浙江

市(区县):

杭州

Country:

China

Province:

Zhejiang

City:

Hangzhou

单位(医院):

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址:

庆春路79号

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address:

79 Qingchun Road

经费或物资来源:

自筹 

Source(s) of funding:

our department provides funding 

研究疾病:

非小细胞肺癌 

Target disease:

NSCLC 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

干预性研究 

Study type:

Interventional study 

研究所处阶段:

探索性研究/预试验 

Study phase:

研究目的:

总结出达芬奇机器人手术在手术时间、术中出血量、中转开放率、肿瘤切缘、淋巴结清扫、围手术期并发症、术后引流量及引流时间、住院时间等指标数据上的优势。 

Objectives of Study:

Compare operation time, volum of intra-operation blood loss, rates of converting to open surgery etc between RATS and VATS segmentectomy. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

随机平行对照 

Study design:

Parallel 

纳入标准:

1. 年龄18-75岁。 2. 术前肺部CT示外周结节,最大直径≤2cm,且符合以下条件之一: (1)组织学为纯AIS;(2)CT显示的磨玻璃成分≥50%;(3) 放射检测证实结节倍增时间≥400天。 3. Karnofsky评分≥80分。 4. 血液学、肝肾功能正常,心肺功能检查提示可耐受手术。 5. 受试者能够理解、遵守试验方案,并且签署知情同意书。  

Inclusion criteria

1. aged 18-75 years 2. Peripheral nodule1 <= 2 cm with at least one of the following: (1) Pure AIS histology; (2) Nodule has >= 50% ground-glass appearance on CT; (3) Radiologic surveillance confirms a long doubling time ( >=400 days) 3. Karnofsky >=80; 

排除标准:

1. 既往或同期有其它恶性肿瘤病史者。 2. 术前发现远处转移的。临床诊断依据:PET-CT,头颅增强CT和/或增强MRI,全身骨ECT,腹部B超和/或增强CT。 3. 术前接受过化疗和/或放疗者。 4. 妊娠或哺乳期的妇女。 5. 严重的器质性疾病,包括活动性感染或心血管疾病。 6. 肝肾储备功能较差或重度肝硬化,凝血指标异常者。 7. 心肺功能储备不能耐受手术者。 8. 依从性差,不能完成按计划随访或不愿意参与实验者。 9. 研究者认为不适合参加此项试验的患者。 

Exclusion criteria:

1. Malignancy history; 2. Pre-operation confirmed metastasis; 3. Poor pulmonary or cardiac funcion; 4. Obnormality of liver funcion or coagulation; 5. Poor compliance. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2019-10-08To 2025-12-31 

干预措施:

Interventions:

组别:

试验组

样本量:

250

Group:

experimental group

Sample size:

干预措施:

机器人肺段切除

干预措施代码:

Intervention:

RATS segmentectomy

Intervention code:

组别:

对照组

样本量:

250

Group:

Control group

Sample size:

干预措施:

胸腔镜肺段切除

干预措施代码:

Intervention:

VATS segmentectomy

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

浙江 

市(区县):

杭州 

Country:

China 

Province:

Zhejiang 

City:

Hangzhou 

单位(医院):

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别:

三甲医院 

Institution
hospital:

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine  

Level of the institution:

Tertiary A 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

手术时间

指标类型:

主要指标 

Outcome:

operation time

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

术中出血量

指标类型:

主要指标 

Outcome:

intra-operation blood loss

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

中转开放率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

rate converting to open surgery

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

肿瘤切缘

指标类型:

主要指标 

Outcome:

rates of positive margine

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

淋巴结清扫数目

指标类型:

主要指标 

Outcome:

number of lymph node dessected

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

并发症发生率

指标类型:

主要指标 

Outcome:

conplication

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

术后引流量及时间

指标类型:

主要指标 

Outcome:

lenth and volum of drainage

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

住院时间

指标类型:

主要指标 

Outcome:

lenth of hopital stay

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

3年总体生存率

指标类型:

次要指标 

Outcome:

3-year overall survival

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

指标中文名:

3年无瘤生存率

指标类型:

次要指标 

Outcome:

3-year tumor free survival

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

正在进行

Recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age years
最大 Max age years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

对符合入选标准的NSCLC患者,在签署知情同意书并完成术前基线评估和检测后,采用计算机随机分组方法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

the random number is generated by a random number generator in the computer.

盲法:

单盲

Blinding:

Single blind

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

临床试验公共管理平台,http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

Resman, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

每例研究建立对应的病例记录表,并记录到电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

establish case record form for every case. all data are recorded in an electronic database

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

有/Yes

注册人:

Name of Registration:

 2019-10-08
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