中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900026365
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-03 23:13:00
注册时间： Date of Registration：	2019-10-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	富血小板血浆治疗膝关节软骨病损临床试验
Public title：	The Randomized Controlled Clinical Trial of Autologous Platelet-Rich Plasma in Cartilage Defect
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	富血小板血浆治疗膝关节软骨病损临床试验
Scientific title：	The Randomized Controlled Clinical Trial of Autologous Platelet-Rich Plasma in Cartilage Defect
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周义钦	研究负责人：	钱齐荣
Applicant：	Yiqin Zhou	Study leader：	Qirong Qian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15721571090	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818940205
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drzhouyiqin@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qianqr@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市凤阳路415号	研究负责人通讯地址：	上海市凤阳路415号
Applicant address：	415 Fengyang Road, Shanghai, China	Study leader's address：	415 Fengyang Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海长征医院
Applicant's institution：	Shanghai Changzheng Hospital
研究负责人所在单位：	上海长征医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CZEC (2017)-04	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长征医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Changezheng Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-03-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑玮杰
Contact Name of the ethic committee：	Weijie Zheng
伦理委员会联系地址：	中国上海市凤阳路415号
Contact Address of the ethic committee：	415 Fengyang Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	具体地址：	凤阳路415号
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Address：	415 Fengyang Road

经费或物资来源：

上海长征医院关节外科自主研究

Source(s) of funding：

Independent Research by Joint Surgery and Sports Medicine Department, Shanghai Changzheng Hospital

研究疾病：

膝关节软骨病损

Target disease：

Knee articular cartilage injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确富血小板血浆及不同类型的富血小板血浆对膝关节软骨损伤的疗效。

Objectives of Study：

To research the efficacy of different kinds of PRPs on knee articular cartilage injury.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已行其他关节软骨治疗性手术；
2. 三月之内有关节内注射史或关节周围创伤性治疗史以及其他关节周围浸入式检查或治疗；
3. 症状及影像学表现均局限在髌股关节的患者；
4. 恶性肿瘤患者；
5. 机体其他部位有活跃的感染灶；
6. 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
7. 因感染性或者痛风性关节炎引起软骨病损；
8. 患类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病；
9. 患者患有糖尿病，空腹血糖大于8mmol/L，且控制不佳；
10. 一般情况较差，无法耐受手术者；
11. 有脑出血、重症肺炎、多器官功能障碍等重症疾病；
12. 夏柯氏关节；
13. 研究中发现可能增加患者风险或影响实验结果的情况；
14. 其它不适合加入该研究的原因。

Exclusion criteria：

1. Other surgical procedures had been performed to treat articular cartilage;
2. A history of intra-articular injection or a history of peri-articular invasive treatments and procedures within three months;
3. Symptoms and imaging findings were localised in patellofemoral joint;
4. Patients with malignant neoplasms;
5. Active infection in other parts of the body;
6. Pregnant or lactating women or women preparing for pregnancy;
7. Cartilage lesions caused by infectious or gouty arthritis;
8. Autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis;
9. The patient had diabetes with FBG over 8mmol/ L and had poor control;
10. Patients who are generally in poor condition and cannot tolerate surgery;
11. Severe diseases such as cerebral hemorrhage, severe pneumonia and multiple organ dysfunction;
12. Charcot joint;
13. Find something may increase the patient's risk or influence the results of the experiment during the research; 14. Other reasons not fit for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-08 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-08 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	LR-PRP处理组	样本量：	30
Group：	LR-PRP group	Sample size：	30
干预措施：	LR-PRP处理	干预措施代码：
Intervention：	LR-PRP	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	生理盐水处理	干预措施代码：
Intervention：	Saline	Intervention code：

组别：	LP-PRP处理组	样本量：	30
Group：	LP-PRP group	Sample size：	30
干预措施：	LP-PRP处理组	干预措施代码：
Intervention：	LP-PRP处理组	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膝关节X线及K-L评级	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee X ray and K-L rating	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前，术后6月，术后12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	preoperation, 6 and 12 months after operation	Measure method：

指标中文名：	膝关节MRI及WORMS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee MRI and WORMS Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前，术后6月，术后12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	preoperation, 6 and 12 months after operation	Measure method：

指标中文名：	膝关节功能评分（VAS评分，WOMAC评分）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee function score (VAS score, WOMAC score)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前，术后2天、3月、6月、12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	preoperation, 2, 3, 6 and 12 months after operation	Measure method：

指标中文名：	血常规，血沉，CRP	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood RT, ESR, CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前，术后2天、3月、6月、12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	preoperation, 2, 3, 6 and 12 months after operation	Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hepatic and renal function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前，术后2天、3月、6月、12月	测量方法：
Measure time point of outcome：	preoperation, 2, 3, 6 and 12 months after operation	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机分组，具体方法为：使用计算机随机生成n个（n为各单位病例总数）1000以内的整数，标注序号，按大小对随机数进行排序，前、后n1、n2（为相应单位各组病例数）所对应的序号分别入组IPFP-SVF处理组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer to group randomly, the method is: using the computer to random generate n (n for the total number of cases per unit) within 1000 integers, label ordinal number, sort random numbers by size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床研究公共管理平台，http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research Manager, ResMan, http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-10-03 23:13:00