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山东省生长发育疾病随访研究队列
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-13 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

山东省生长发育疾病随访研究队列 

Public title：

Follow-up study of growth and development diseases in Shandong Province 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

山东省生长发育疾病随访研究队列 

Scientific title：

Follow-up study of growth and development diseases in Shandong Province 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

赵倩倩 

研究负责人：

班博 

Applicant：

Qiqnaiqn Zhao 

Study leader：

Bo Ban 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 14768729283 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18678760007 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoqian930915@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

banbo2011@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市古槐路89号 

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市古槐路89号 

Applicant address：

89 Guhuai Road, Ji'ning, Shandong, China 

Study leader's address：

89 Guhuai Road, Ji'ning, Shandong, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院 

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JYFY-2019-010 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-10 

伦理委员会联系人：

郑慧敏 

Contact Name of the ethic committee：

Huimin Zheng 

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市古槐路89号 

Contact Address of the ethic committee：

89 Guhuai Road, Ji'ning, Shandong, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院 

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University 

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市古槐路89号 

Primary sponsor's address：

89 Guhuai Road, Jining,Shandong, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

山东省济宁市古槐路89号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

89 Guhuai Road, Jining,Shandong, China

经费或物资来源：

济宁市科技局 

Source(s) of funding：

Jining Science and Technology Bureau 

研究疾病：

下丘脑垂体疾病 

Target disease：

Hypothalamic pituitary disease 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

卫生服务研究 

Study type：

Health services reaserch 

研究所处阶段：

探索性研究/预试验 

Study phase：

0 

研究目的：

① 建立山东省生长发育疾病随访研究队列数据库，为后续进一步行病因及干预研究提供强有力的平台。 ②探讨更多影响生长发育疾病的影响因素，建立临床预测模型，为后续建立指导本地区、全省乃至全国的干预策略奠定一定的基础。 ③通过长期随访评估对rhGH治疗的监测，探讨其疗效和安全性，建立适合山东省儿童青少年的诊疗规范，为患者提供更合理的个性化治疗方案。 

Objectives of Study：

1. Establish a database of follow-up studies on growth and development diseases in Shandong Province, providing a powerful platform for further investigation of etiology and intervention; 2. To explore more influencing factors affecting growth and development diseases, and establish a clinical prediction model to lay a foundation for the follow-up to establish intervention strategies for the region, the province and even the whole country; 3. Through long-term follow-up evaluation of rhGH treatment monitoring, to explore its efficacy and safety, to establish a suitable medical treatment norms for children and adolescents in Shandong Province, to provide patients with more reasonable personalized treatment options. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

纳入标准：

① 按骨龄身高标准差在-2SD以下 ②年龄3-18岁 ③或预测成年终身高偏矮(男性终身高<160cm，女性终身高<150cm) 

Inclusion criteria

1. The standard deviation according to the height of the bones is below -2 SD; 2. Aged 3-18 years; 3. the adult life expectancy is short (the male lifetime is <160cm, the female lifetime is <150cm). 

排除标准：

① 患有慢性肝肾功能不全、先天性心脏病、垂体肿瘤等器质性系统性疾病 ② 合并骨骼发育不良、染色体异常及其他遗传代谢性疾病。 

Exclusion criteria：

1. Chronic liver and kidney dysfunction, congenital heart disease, pituitary tumors and other organic systemic diseases; 2. combined with skeletal dysplasia, chromosomal abnormalities and other genetic metabolic diseases. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-12-01至To 2030-12-31 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2019-12-01至To 2029-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 3000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Shandong Province 

City：

  

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Affiliated Hospital of Jining Medical University  

Level of the institution：

 Teriary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Insulin-like growth factor 1

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白3

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Insulin-like growth factor binding protein 3

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨龄

指标类型：

主要指标 

Outcome：

bone age

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长激素峰值

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Growth hormone peak

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它相关实验室指标

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Other relevant laboratory indicators

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开；通过ResMan查询, http://www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete；IPD will be accessed via ResMan, http://www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用CRF+EDC的方式进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management includes a CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2019-10-13
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