中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025668
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-04
注册时间： Date of Registration：	2019-09-04
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。自制抗生素骨水泥间隔物在THA后感染翻修术中的应用队列研究
Public title：	Cohort study for self-made antibiotic cement spacer in the revision of THA infection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	自制抗生素骨水泥间隔物在THA后感染翻修术中的应用队列研究
Scientific title：	Cohort study for self-made antibiotic cement spacer in the revision of THA infection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙健宁	研究负责人：	冯硕
Applicant：	Jianning Sun	Study leader：	Shuo Feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17605276549	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18552880088
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1342071057@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	781733181@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Applicant address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	NO
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	江苏省徐州市淮海西路99号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

髋关节置换术后感染

Target disease：

Infection after hip replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

研究自制抗生素骨水泥间隔物在THA后感染翻修术中的应用效果

Objectives of Study：

Study on the application effect of self-made antibiotic bone cement spacer in the repair of THA infection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

纳入标准：

1、完整临床病史和体检、血清学检查、影像学检查结果。 2、明确THA感染诊断。 3、使用自制骨水泥间隔物行感染旷置术。 4、获得完整随访

Inclusion criteria

1. Complete clinical history and physical examination, serological examination, and imaging examination results; 2. Identify the diagnosis of THA infection; 3. using self-made bone cement spacers to infect the sputum; 4. get complete follow-up.

排除标准：

1、浅表和深部THA感染的单纯清创。 2、一期翻修及化脓性关节炎间隔物植入术。 3、采用其他方法行感染旷置术。 4、保守治疗

Exclusion criteria：

1. Simple debridement of superficial and deep THA infection; 2. Phase I revision and septic arthritis spacer implantation; 3. using other methods of infection surgery; 4. conservative treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-09-04至To 2023-09-04

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	40
Group：	Case series	Sample size：	40
干预措施：	自制抗生素骨水泥	干预措施代码：
Intervention：	Homemade antibiotic bone cement	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血沉	指标类型：	主要指标
Outcome：	ESR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细菌培养	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bacterial culture	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	Imaging evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	White blood cell count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Harris评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Harris score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

原始数据公开时间： The time of sharing IPD：	即时公开/Real time access
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	publish papers
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子医生站
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic doctor station
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-09-04