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贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-15 13:43:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study for FTZ in the treatment of patients with nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study for FTZ in the treatment of patients with nonalcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项磊 

研究负责人：

郭姣 

Applicant：

Xiang Lei 

Study leader：

Guo Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18620209310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13826270928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 865139421@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoj@gdpu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州市越秀区农林下路19号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大学城外环东路280号

Applicant address：

19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guang

Study leader's address：

280 Outer Ring Road East, Guangzhou Higer Mega Education Centre, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学

Affiliation of the Leader：

Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审【2019】第(121)号01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Subcommittee of the First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fan

伦理委员会联系地址：

广东广州市越秀区农林下路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州市越秀区农林下路19号

Primary sponsor's address：

19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东药科大学

具体地址：

大学城外环东路280号

Institution
hospital：

Guangdong Pharmaceutical University

Address：

280 Waihuan Road East, Guangzhou Higer Mega Education Centre

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目等

Source(s) of funding：

Key project of National Natural Science Foundation of China，etc

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价 FTZ 对非酒精性脂肪性肝病的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of FTZ in nonalcoholic fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有饮酒史且近6个月内每周乙醇摄入量＞140g（男性）或＞70g（女性）。
2. 具有以下肝病史者：慢性乙型病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性及肝硬化。
3. 具有以下可导致脂肪肝的情况： ①长期使用（＞2周）他莫西芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等 ； ②应用全胃肠外营养； ③患有2型糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症等。
4. 经改善生活方式和/或服用有效的降压药物，血压仍＞160/100mmHg。
5. 肝、肾功能显著异常：AST或ALT≥正常上限的2倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限。
6. 血脂水平显著异常：LDL-C≥4.9mmol/L（190mg/dl），和/或TG＞5mmol/L（440mg/dl）。
7. 患有以下严重疾病： ①近1个月内有重症肺部感染、消化道出血、糖尿病酮症、心脑血管事件的患者；②心力衰竭且心功能分级III或IV 级（纽约心脏病学会分级）。
8. 妊娠期或哺乳期妇女。
9. 在参加本试验前3个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。
10. 因各种原因不能磁共振检查的患者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of drinking and have a weekly ethanol intake of >140g (male) or >70g (female) in the last 6 months.
2. Those with a history of liver disease: chronic hepatitis B, alcoholic fatty liver, drug-induced liver damage, autoimmune hepatitis, hepatolenticular degeneration and cirrhosis.
3. Have the following conditions that can lead to fatty liver: (1) long-term use (> 2 weeks) tamoxifen, amiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids; (2) application of total parenteral nutrition; (3) suffering from type 2 diabetes, hyperthyroidism, hypothyroidism, Cushing's syndrome, beta lipoprotein deficiency and so on.
4. After improving lifestyle and/or taking effective antihypertensive drugs, blood pressure is still >160/100mmHg.
5. Significant abnormalities in liver and kidney function: AST or ALT >= 2 times the upper limit of normal, serum creatinine or blood urea nitrogen is greater than the upper limit of normal.
6. Significant abnormalities in blood lipid levels: LDL-C >= 4.9 mmol/L (190 mg/dl), and/or TG > 5 mmol/L (440 mg/dl).
7. Suffering from the following serious diseases: (1) Patients with severe pulmonary infection, gastrointestinal bleeding, diabetic ketosis, cardiovascular and cerebrovascular events in the past 1 month; (2) heart failure and grade III or IV cardiac function (NYHA cardiac function grading).
8. Women during pregnancy or lactation.
9. Patients who have participated in other drug clinical trials or are participating in other clinical trials within 3 months prior to the trial.
10. Patients who cannot undergo MRS examination for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-16 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-16 00:00:00 至 To 2020-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

FTZ 每次4粒（2.52g），每日3次

干预措施代码：

Intervention：

FTZ 4 capsules each time (2.52g), 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

FTZ模拟剂每次4粒，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

FTZ simulant 4 capsules per time, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12、24周末 磁共振检查共振检查肝脏脂肪含量变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

At 12th, 24th Week, Magnetic resonance examination resonance examination of changes in liver fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末脂肪衰减指数变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute fat change index change at the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末肝脏硬度变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of liver hardness change at the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末血脂（TC、TG、LDL）变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of blood lipids (TC, TG, LDL) at the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末餐后2小时血糖变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of blood glucose change 2 hours after meal on the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末胰岛素抵抗指数变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of HOMA-IR index at the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末体重指数变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute change in body mass index at the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末腰臀围变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The absolute value of waist and hip circumference change at the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12、24周末体脂率变化绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of body fat percentage change at the 12th and 24th weekend

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scores of single TCM symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲统计师使用R软件以区组随机的形式产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using non-blind statisticians to generate random number tables in block random form using R software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年公开原始数据，上传数据到中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2025 the original data upload data into the Chinese clinical trial registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录本统一由本研究管理部编号发放。原始记录本在项目验收完成后一个月内交档案室统一分类保管，不得自行留存。凡需用计算机处理的测试数据必须履行详细的原始处理记录，数据贮存设备应进行标记、编号和分类。原始记录属保密文件，不得随意借阅。特殊情况，需经项目负责人和科研管理部批准，并做借阅、归还记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original book unified by our research department number.Original book within one month after completion of the project acceptance/archives classification preservation, shall not be left on its own.All need a computer processing test data must perform detailed original processing records, data storage devices should be marked, serial number and classification.Original record belongs to the company's confidential documents and shall not be arbitrarily borrowing.Special cases, need to approved by the project leader and the scientific research management, and make borrowing, return records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-15 13:43:34
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