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胡永仙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 异基因CAR-T细胞治疗难治复发恶性血液病
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-26 14:11:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胡永仙医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 异基因CAR-T细胞治疗难治复发恶性血液病

Public title：

Allogeneitic CAR-T cell treatment for hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异基因CAR-T细胞治疗难治复发恶性血液病的安全性及有效性研究

Scientific title：

The safety and efficacy of allogeneic CAR-T cells for refractory/relapsed hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡永仙 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Huang Yongxian 

Study leader：

Huang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15957162012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605714822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huyongxian2000@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanghe@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural science of foundation

研究疾病：

恶性血液病  

Target disease：

hematological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确异基因CAR-T细胞治疗恶性血液病的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To clarify the safety and efficacy of allogeneic CAR-T cell treatment for hematological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. HIV感染患者；
2. 活动性感染；
2. 重要脏器功能不全患者。

Exclusion criteria：

1. HIV infection;
2. Active infection;
3. Important organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-23 00:00:00至 To 2020-09-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-23 00:00:00 至 To 2020-10-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CAR-T组

样本量：

 20

Group：

CAR-T group

Sample size：

干预措施：

异基因CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

allogeneic CAR-T cell treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子释放综合征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of cytokine release syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血相关移植物抗宿主病

指标类型：

主要指标

Outcome：

transfusion associated graft versus host disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of bone marrow supression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

直接上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload directly

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-26 14:11:25
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