中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025698
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-05
注册时间： Date of Registration：	2019-09-05
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	喉罩联合神经阻滞在肋骨骨折内固定手术中应用的观察研究
Public title：	Observational study of non-tracheal anesthesia in internal fixation for rib fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	喉罩联合神经阻滞在肋骨骨折内固定手术中应用的观察研究
Scientific title：	Observational study of non-tracheal anesthesia in internal fixation for rib fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵伟刚	研究负责人：	杨异
Applicant：	Weigang Zhao	Study leader：	Yi Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18930170427	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930177301
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zwg542@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dryangyi12312@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Applicant address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-53	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Sixth peope's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-05-30
伦理委员会联系人：	贾伟平
Contact Name of the ethic committee：	Weiping Jia
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	具体地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital	Address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肋骨骨折

Target disease：

rib fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究目的：

观察喉罩联合神经阻滞在肋骨内固定手术中的有效性及安全性

Objectives of Study：

To assess the feasibility and safety of non-tracheal anesthesia in internal fixation for rib fractures

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

纳入标准：

① 单侧单纯肋骨骨折患者 ② 18-70岁 ③ ASA评分I-II级 ④ BMI<30 ⑤ 术前动脉氧分压>60mmHg，二氧化碳分压<50mmHg

Inclusion criteria

(1) Patients with unilateral rib fracture; (2) 18-70 years old; (3) ASA grade of I–II; (4) BMI < 30; (5) Preoperative partial pressure of arterial oxygen > 60 mmHg and partial pressure of carbon dioxide < 50 mmHg.

排除标准：

① 困难气道 ② 食管返流史 ③ 重症肌无力 ④ 凝血系统异常 ⑤ 消化道溃疡或出血史 ⑥ 麻醉相关药物过敏史 ⑦ 哮喘或慢性阻塞性肺气肿病史 ⑧ 妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Difficult airway; (2) History of esophageal reflux; (3) Myasthenia gravis; (4) Abnormal coagulation system; (5) History of gastrointestinal ulcer or bleeding; (6) History of drug allergy related to anesthesia; (7) History of asthma or chronic obstructive pulmonary emphysema; (9) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-06-01至To 2019-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2019-06-01至To 2019-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：	无插管组	样本量：	40
Group：	Case series	Sample size：	40
干预措施：	喉罩+神经阻滞	干预措施代码：
Intervention：	Laryngeal mask combined with nerve block	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

原始数据公开时间： The time of sharing IPD：	即时公开/Real time access
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台，网址www.medesman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	network platform，The URL is http://www.medesman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-09-05