中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025243
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-17
注册时间： Date of Registration：	2019-08-17
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	过矫负镜联合棱镜治疗间歇性外斜视的作用评估
Public title：	Evaluating effectiveness of overminus combined with prism lenses in Children with intermittent exotropia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	间歇性外斜视的保守治疗
Scientific title：	Conservative treatment of intermittent exotropia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冯月兰	研究负责人：	李宁东
Applicant：	Yuelan Feng	Study leader：	Ningdong Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15044973994	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13621083618
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fyl-2006-ky@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lnd30@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区南礼士路56号
Applicant address：	56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京儿童医院
Applicant's institution：	Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-k-225	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-06-18
伦理委员会联系人：	李志刚
Contact Name of the ethic committee：	Zhigang Li
伦理委员会联系地址：	北京市西城区南礼士路56号
Contact Address of the ethic committee：	56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	具体地址：	北京市西城区南礼士路56号
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital,Capital Medical University	Address：	56 South Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

间歇性外斜视

Target disease：

intermittent exotropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

评价过矫负镜联合棱镜治疗间歇性外斜视的疗效

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of overminus combined with prism spectacles as a primary treatment option for childhood with Intermittent Exotropia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

纳入标准：

3-7岁间歇性外斜视患儿；交替遮盖看远斜视度大于15棱镜度；看近的斜视度不大于看远10个棱镜度

Inclusion criteria

1. Children aged 3 to <7 years with previously untreated IXT; 2. distance exodeviation at least 15 prism diopters (PD) measured by prism and alternate cover test (PACT); 3. near deviation not exceeding the distance deviation by > 10 PD by PACT.

排除标准：

眼部和神经系统疾病；大于2D的屈光参差；除间歇性外斜伴有大于5个棱镜度的垂直斜视；其他眼部疾病导致的眼位偏斜；以前做过斜视手术或有A/V型斜视

Exclusion criteria：

1. children with any neurological or ocular pathology; 2. >2D of anisometropia or >5PD of vertical deviation in addition to the IXT; 3. any other ophthalmological problem leading to specific ocular deviation, or had prior ocular muscle surgery or significant A or V patterns.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-09-01至To 2020-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2019-09-01至To 2020-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	60
Group：	Case series	Sample size：	60
干预措施：	过矫负镜联合三棱镜	干预措施代码：
Intervention：	overminus combined with prism lenses	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Children's Hospital,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	斜视度	指标类型：	主要指标
Outcome：	deviation angle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	立体视	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stereopsis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

原始数据公开时间： The time of sharing IPD：	试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2021.01.01
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2021.01.01
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据管理委员会： Data Managemen Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-08-17