中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900024310
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-14 10:47:45
注册时间： Date of Registration：	2019-07-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价达英-35相比生酮饮食在非酒精性脂肪肝合并多囊卵巢综合征的疗效及安全性临床研究：一项非随机、开放、阳性平行对照的前瞻性临床研究
Public title：	To evaluate the efficacy and safety between Diane-35 and low-carbohydrate, ketogenic diet in patients with nonalcoholic fatty liver disease and polycystic ovary syndrome: a non-randomized, open, positive, parallel controlled prospective clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价达英-35相比生酮饮食在非酒精性脂肪肝合并多囊卵巢综合征的疗效及安全性临床研究：一项非随机、开放、阳性平行对照的前瞻性临床研究
Scientific title：	To evaluate the efficacy and safety between Diane-35 and low-carbohydrate, ketogenic diet in patients with nonalcoholic fatty liver disease and polycystic ovary syndrome: a non-randomized, open, positive, parallel controlled prospective clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李湛东	研究负责人：	叶一农
Applicant：	Li Zhandong	Study leader：	Ye Yinong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18038862367	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0757-83161850
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhandong.li@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fsyyn001@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号	研究负责人通讯地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Applicant address：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong	Study leader's address：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	528000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	528000
申请人所在单位：	佛山市第一人民医院感染科
Applicant's institution：	Department of Infection, Foshan First People's Hospital
研究负责人所在单位：	佛山市第一人民医院感染科
Affiliation of the Leader：	Department of infection, Foshan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审研（2019）第13号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	佛山市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Foshan First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-03-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	何艳阳
Contact Name of the ethic committee：	He Yanyang
伦理委员会联系地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Contact Address of the ethic committee：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 0757-83163871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院感染科

Primary sponsor：

Department of Infection, Foshan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	佛山市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	具体地址：	禅城区岭南大道北81号
Institution hospital：	Foshan First People's Hospital	Address：	81 Lingnan Avenue North, Chancheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

通过柔性生酮饮食方案，口服避孕药（达英35）或两者联合的方式对NAFLD合并PCOS患者进行治疗，观察患者的研究过程中肝脏硬度及CAP、妊娠率的情况，在研究过程中对治疗方案进行安全性指标的考评。对达英-35联合生酮饮食、达英-35治疗、生酮饮食三种不同治疗方案在非酒精性脂肪肝合并多囊卵巢综合征的疗效对比及安全性评估。

Objectives of Study：

Patients with NAFLD complicated with PCOS were treated with the flexible ketogenic diet, oral contraceptives (Diane-35) or a combination of the two. The liver hardness, CAP and pregnancy rate of the patients were observed during the study, and the safety indicators of the treatment regimen were evaluated during the study. To explore the efficacy comparison and safety evaluation of three different treatment in patients with nonalcoholic fatty liver disease complicated with polycystic ovary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.引起高雄激素血症或高雄激素症状的疾病包括库欣综合征、非经典型先天性肾上腺皮质增生（NCCAH）、卵巢或肾上腺分泌雄激素的肿瘤、药物性高雄激素血症、特发性多毛有阳性家族史；
2.引起排卵障碍的疾病包括功能性下丘脑性闭经、高PRL血症、甲状腺疾病、早发性卵巢功能不全（POI）等；
3. 病毒性肝病、肝豆状核变性、自身免疫性肝病、药物性肝病等原因导致脂肪肝或肝功能异常，排除有长期饮酒史且酒精摄入量折合乙醇量：男>140g/周，女>70g/周。
4.存在进食障碍或厌食症；
5.曾经或当前已确诊 HCC 或其他恶性肿瘤（符合相应的诊断标准）；
6.药物继发性脂肪肝(他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等)。
7.严重肾功能不全<30 ml/min/1.73 m2;
8.6个月内心肌梗死病史，心功能≥3级（NYHA分级）；
9. 哺乳期、孕期、围手术期、吸烟或酗酒的女性；
10. 有胰腺功能不足，胆囊疾病，腹部肿瘤或胃肠疾病，应用胰岛素的糖尿病患者。

Exclusion criteria：

1.Other diseases that cause hyperandrogenism or high androgen symptoms:
(1) Cushing's syndrome;
(2) Non-classical congenital adrenal hyperplasia (NCCAH);
(3) Tumors that secrete androgen in the ovary or adrenal gland;
(4) Drug-like Hyperandrogenemia;
(5) Family history of idiopathic hairy positive;
2.Other diseases that cause ovulation disorders:
(1) Functional hypothalamic amenorrhea;
(2) Thyroid disease: high PRL:
(3) Early onset ovarian insufficiency (POI);
3.Viral liver disease, hepatolenticular degeneration, autoimmune liver disease, drug-induced liver disease and other causes of fatty liver or liver dysfunction, excluding long-term drinking history and alcohol intake equivalent to ethanol: male > 140g/Week, female > 70g/week.
4.Eating disorder or anorexia;
5.Previously or currently diagnosed HCC or other malignancies (meeting the appropriate diagnostic criteria);
6.Drug secondary fatty liver (tamoxifen, ethamiodarone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoid, etc).
7.Severe renal insufficiency <30 ml/min/1.73 m2;
8.History of myocardial infarction within 6 months, heart function >= grade 3 (NYHA grade);
9.Lactation, pregnancy, perioperative period, smoking or alcoholic women;
10.Lack of pancreatic function, gallbladder disease, abdominal tumor or gastrointestinal disease, insulin use in patients with diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-01 00:00:00至 To 2021-01-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	达英-35治疗组	样本量：	138
Group：	Diane-35 treatment group	Sample size：	138
干预措施：	口服达英-35	干预措施代码：
Intervention：	Oral Diane-35	Intervention code：

组别：	生酮饮食组	样本量：	138
Group：	Ketogenic diet group	Sample size：	138
干预措施：	给予生酮饮食膳食指导	干预措施代码：
Intervention：	Give ketogenic dietary guidance	Intervention code：

组别：	达英-35联合生酮饮食组	样本量：	138
Group：	Diane-35 combined ketogenic diet group	Sample size：	138
干预措施：	口服达英-35联合生酮饮食膳食指导	干预措施代码：
Intervention：	Oral Diane-35 combined ketogenic dietary guidance	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Foshan First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝脏硬度值	指标类型：	主要指标
Outcome：	liver stiffness measurement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受控衰减参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Controlled attenuation parameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	女性激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	female hormones	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妇科超声	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gynecological ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经周期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Menstrual cycle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹部超声	指标类型：	主要指标
Outcome：	Abdominal ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人体成分分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body composition analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood chemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body Mass Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	38	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一项非随机、开放、阳性平行对照的前瞻性临床研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a non-randomized, open, positive, parallel controlled prospective clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese Clinical Trial Registry
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	完成病历记录表，采用EXCEL表建立数据库，用SPSS20.0处理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Complete the Case Record Form, use the EXCEL table to build the database, and process the data with SPSS20.0
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-07-05 22:58:28