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进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-21 16:08:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

Public title：

A prospective multicenter, randomized, controlled phase III study of oxaliplatin combined with S-1(SOX) neoadjuvant chemotherapy for different cycles in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

RESONANCE-2 study

研究课题的正式科学名称：

进展期胃癌患者应用替吉奥胶囊联合注射用奥沙利铂方案(SOX)新辅助化疗不同时长疗程的前瞻性、多中心、随机、对照III期临床研究

Scientific title：

A prospective multicenter, randomized, controlled phase III study of oxaliplatin combined with S-1(SOX) neoadjuvant chemotherapy for different cycles in patients with locally advanced gastric adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鑫鑫 

研究负责人：

陈凛 

Applicant：

Wang Xinxin 

Study leader：

Chen Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811858199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801290395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 plaghgs4@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 plaghgs4@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

the first Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

the first Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

the first Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raising

研究疾病：

局部进展期胃癌  

Target disease：

locally advanced gastric adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 证明对于局部进展期胃腺癌（cT4a-4bN0-3M0，AJCC第八版胃癌分期）患者，以奥沙利铂联合替吉奥胶囊（SOX）方案新辅助化疗5周期后行D2根治手术的病理缓解率（pCR%）优于SOX新辅助化疗3周期组。 次要目的： 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组的R0切除率； 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组分别接受D2根治手术的3年无复发生存率； 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组分别接受D2根治手术的5年总生存率； 比较SOX新辅助化疗5周期组与3周期组的安全性及不良反应率  

Objectives of Study：

Main objective: To prove that for patients with locally advanced gastric adenocarcinoma (cT4a-4bN0-3M0, AJCC eighth edition of gastric cancer staging), the pathological remission rate (pCR) of D2 radical surgery after 5 cycles of neoadjuvant chemotherapy with oxaliplatin combined with S-1 (SOX) was better than that of 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy with SOX. Secondary objectives: To compare the R0 resection rate, 3-year DFS, 5-year OS, safety and adverse reaction rates of D2 radical surgery after 5 cycles of neoadjuvant chemotherapy with oxaliplatin combined with S-1 (SOX) and that of 3 cycles of neoadjuvant chemotherapy with SOX.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期女性；
(2)育龄期女性妊娠试验阳性，绝经期女性停经至少12个月，可视为无怀孕可能；
(3)受试者在研究期间不接受避孕要求者；
(4)参与本研究前层接受过化疗、放疗或免疫治疗者；
(5)近5年内曾患者其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌除外；
(6)既往有未控制的中枢神经系统疾病，研究者判定会影响实验的整体提从性；
(7)严重肝病(如肝硬化等)、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病；临床症状明显的心脏疾病，如：充血性心衰，症状明显的冠心病，药物难以控制的心律失常、高血压，或 6 个月内曾有心肌梗死发作，或心功能不全者；
(8)伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、活动性消化道出血、穿孔者；
(9)器官移植需长期免疫抑制治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women;
(2) Positive pregnancy test for women of childbearing age, menopausal women with menopause for at least 12 months, can be regarded as no possibility of pregnancy;
(3) Subjects who did not accept contraceptive requirements during the study period;
(4) Those who had received chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy at the front of this study;
(5) In the past five years, patients had other malignant tumors except cervical carcinoma in situ;
(6) In the past, there were uncontrolled diseases of the central nervous system, which the researchers determined would affect the overall compliance of the experiment;
(7) Severe liver diseases (such as cirrhosis of the liver, nephropathy, respiratory diseases or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic system diseases; cardiac diseases with obvious clinical symptoms, such as congestive heart failure, coronary heart disease with obvious symptoms, arrhythmia, hypertension difficult to control by drugs, or myocardial infarction attacks within 6 months, or cardiac insufficiency;
(8) with dysphagia, complete or incomplete gastrointestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding, perforation;
(9) Organ transplantation requiring long-term immunosuppressive therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 262

Group：

A

Sample size：

干预措施：

SOX方案术前化疗5周期

干预措施代码：

Intervention：

give SOX for 5 cycles before operation

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 262

Group：

B

Sample size：

干预措施：

SOX方案术前化疗3周期

干预措施代码：

Intervention：

give SOX for 3 cycles before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完成预入组登记之后，符合入组标准的受试者由各中心专员以随机数法按照1:1的比例随机分为A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After completing the registration of pre-enrollment, the subjects who met the criteria of enrollment were randomly divided into group A or group B according to the ratio of 1:1 by the commissioners of each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，提前联系后可通过邮件发送

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec. 2026，Send by e-mail after contact

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-21 16:03:26
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