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黄明星医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-17 22:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄明星医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of propofol tenofovir in the treatment of chronic hepatitis B complicated with nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙酚替诺福韦治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of propofol tenofovir in the treatment of chronic hepatitis B complicated with nonalcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄明星 

研究负责人：

夏瑾瑜 

Applicant：

Mingxing Huang 

Study leader：

Jinyu Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15989778816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13823078064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangmx5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiajinyu@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅花东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅花东路52号

Applicant address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

Study leader's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K07-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

中山大学附属第五医院

Contact Address of the ethic committee：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

夏瑾瑜

Primary sponsor：

Jinyu Xia

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor's address：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

香洲区梅花东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎合并非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Chronic viral hepatitis B with nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

是否患脂肪肝对丙酚替诺福韦抗乙肝病毒效果的影响。  

Objectives of Study：

Effect of Fatty Liver Disease on Anti-HBV Effect of Propofol Tenofovir.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并其他病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、代谢性肝病；
（2）TAF使用禁忌症；
（3）合并失代偿肝硬化、肝癌晚期等失代偿肝病；
（4）妊娠、哺乳期女性；
（5) 骨病：长期使用类固醇或其他加重骨密度变化的药物
脆性骨病、骨质疏松
(6) 肾功能改变：
eGFR<60ml/min/1,73m2
蛋白尿大于30mg/24小时或试纸检测法检测为中度蛋白尿
血磷水平低（小于2.5mg/dl）
血液透析
（7）研究者认为其他不适合纳入的情况。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with other viral hepatitis, alcoholic fatty liver and metabolic liver diseases;
(2) TAF use contraindication;
(3) Complicated with decompensated liver cirrhosis, advanced liver cancer and other decompensated liver diseases;
(4) Pregnant and lactating women;
(5) Osteopathy: Long-term use of steroids or other drugs that exacerbate bone mineral density changes
Fragile osteopathy and osteoporosis
(6) Renal function changes:
EGFR<60 ml/min/1,73 M2
Proteinuria greater than 30 mg/24 hours or moderate proteinuria detected by test paper
Low blood phosphorus level (less than 2.5mg/dl)
Hemodialysis
(7) Researchers believe that other situations are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝组+慢性乙型肝炎组不合并非酒精性脂肪肝组

样本量：

 1000

Group：

CHB with NAFLD group + CHB without NAFLD group

Sample size：

干预措施：

丙酚替诺福韦

干预措施代码：

Intervention：

Propofol Tenofovir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBV DNA抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV DNAInhibition rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨质疏松

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteoporosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALT复常率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver hardness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021 年8月- 2021 年 12日进行首次资料整理、分析，撰写论文和投稿

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Aug. 2021 - 12, 2021 for the first time data collation, analysis, writing papers and contributions

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Epidata3.1进行数据双份录入并校对，对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（Data Rating Questionnaire，DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Epidata 3.1 is used for data entry and proofreading. Data managers will fill in the Data Rating Questionnaire (DRQ) for questions in the case report form, and send questions to the researchers through the clinical monitors. The researchers should answer and return as soon as possible. Data managers modify the data according to the researchers'answers, confirm and enter them, if necessary. To issue DRQ again.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-14 17:10:14
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