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靶向CD7的通用型CAR-T细胞桥接造血干细胞移植治疗难治、复发T/NK细胞血液恶性肿瘤的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-10 11:19:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向CD7的通用型CAR-T细胞桥接造血干细胞移植治疗难治、复发T/NK细胞血液恶性肿瘤的临床研究

Public title：

Clinical research for anti-CD7 U-CAR-T bridging HST for CD7+ T/NK hematologic malignances

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向CD7的通用型CAR-T细胞桥接造血干细胞移植治疗难治、复发T/NK细胞血液恶性肿瘤无对照、多中心的临床研究

Scientific title：

Clinical research for anti-CD7 U-CAR-T bridging HST for CD7+ T/NK hematologic malignances: a multicenter, uncontrolled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄瑞昊 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Ruihao Huang 

Study leader：

Xi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18984398751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13808310064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1169731117@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Applicant address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District,Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院新桥医院血液科

Applicant's institution：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院新桥医院血液科

Affiliation of the Leader：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-08/1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院新桥医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

任谦

Contact Name of the ethic committee：

Ren Qian

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院血液科

Primary sponsor：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥街道183号

Institution
hospital：

The Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床重大领域技术创新项目

Source(s) of funding：

the Foundation of the Innovative Scientific Research of Third Military Medical University （CX2019LC111）

研究疾病：

难治复发 CD7阳性 T/NK 细胞血液肿瘤  

Target disease：

refractory/relapse CD7+ T/NK cell hematology malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

阐明通用CART桥接移植在CD7阳性难治复发T/NK血液肿瘤治疗安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Clarify the safety and efficiency of UCART bridging HST in treatment of CD7+ T/NK hematology malignancies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不受控的阳性感染；
2. 前期接受过任何其他细胞免疫治疗；
3. HIV, HBV, HCV阳性。
4. 心脑等重要脏器功能障碍；

Exclusion criteria：

1. uncontrolled positive infection;
2. prior treatment with any other cellular immunotherapy;
3. of HIV, HBV, HCV positive;
4. dysfunction of heart, brain or other important organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-20 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

回输靶向CD7的通用CART细胞

干预措施代码：

Intervention：

infusion of anti-CD7 UCART cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 解放军昆明总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming General Hospital of the PLA

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附一院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Teriary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3周骨髓原始细胞比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 weeks the ratio of bone marrow blast cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

骨髓穿刺

Measure time point of outcome：

Measure method：

bone marrow puncture

指标中文名：

可测量病灶大小及SUV摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 month measurable lesion size and SUV uptake value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PET/CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

PET/CT

指标中文名：

三个月总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

three months overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

髂骨

Sample Name：

bone Marrow

Tissue：

iliac bone

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need for random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-22 23:54:35
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