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脐带间充质干细胞在卵巢储备功能减退治疗中的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-05 15:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞在卵巢储备功能减退治疗中的临床研究

Public title：

Clinical Study for Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell in the Treament of Diminished Ovarian Reserve

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞在卵巢储备功能减退治疗中的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell in the Treatment of Diminished Ovarian Reserve

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐璇 

研究负责人：

魏兆莲 

Applicant：

Xuan Xu 

Study leader：

Zhaolian Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18055625889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13865916162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 709859158@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weizhaolian_1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2018-11-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medicine Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院行政楼

Contact Address of the ethic committee：

Administrative Building, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

科研经费，单位自筹及合作单位资助

Source(s) of funding：

Scientific research funds, self-raised by the unit and funded by the cooperative unit

研究疾病：

卵巢储备功能减退  

Target disease：

Diminished Ovarian Reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价静脉输注脐带间充质干细胞的安全性,初步探讨静脉输注脐带间充质干细胞对卵巢储备功能减退的治疗效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of intravenous infusion of umbilical cord mesenchymal stem cell,and its effectiveness in treatment with diminished ovarian reserve.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.继发性卵巢功能不全的患者（如下丘脑原因）；
2.染色体核型异常（如特纳综合征，脆性X综合征）；
3.既往恶性肿瘤史或卵巢肿瘤史，卵巢治疗史；
4.多囊卵巢综合征；
5.先天性子宫畸形；
6、严重子宫内膜异位症；
7.自身免疫性疾病，严重家族性遗传病史等；
8.HIV阳性，肝炎病毒阳性并肝功能异常；
9.过敏体质的患者，对人血白蛋白过敏者；
10.急性或慢性感染、血液病、心血管病、肺病、肝病、肾病、胰腺疾病者；
10.正在参加其他临床研究或者3个月内参加过其他临床研究；
11.主治医生认为不适合参与此项研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary ovarian insufficiency(e.g. hypothalamic);
2. Abnormal karyotypinger(e.g. turner syndrome, fragile X syndrome);
3. History of previous malignant or ovarian tumors, history of ovarian therapy;
4. Polycystic ovary syndrome;
5. Congenital uterine anomaly;
6. Severe endometriosis;
7. Autoimmune disease, history of severe familial genetic disease, etc;
8. HIV+, hepatitis B, C;
9. Allergic constitution,and human serum albumin allergy;
10. Acute or chronic infection, hematologic disease, angiocardiopathy, pulmonary disease, liver disease, nephropathy, pancreas disease;
11. Participation in another clinical study within 3 months;
12. Attending doctor considers inappropriate to take part in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-15 00:00:00至 To 2021-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

人脐带间充质干细胞

干预措施代码：

Intervention：

human umbilical cord mesenchymal stem cells

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antral Follicle Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒试管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在事先征得参与单位同意的情况下进行关于本研究成果的交流、口头报告、在科学杂志或其它学术媒体上发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Conduct the study results exchanges, oral presentations, publication in scientific journals or other academic media, with the prior approval of other participating units

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个入选病例必须完成病例报告表；完成的病例报告表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据的管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each selected case must complete the case report form. The completed case reports form are reviewed by the clinical examiner and handed over to the data administrator for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-05 15:44:04
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