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脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-03 16:03:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病临床研究

Public title：

Clinical research of Umbilical Cord–Derived Mesenchymal Stromal Cells in the Prophylaxis of Graft-Versus-Host Disease After HLA-Haploidentical Stem-Cell Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病的多中心、随机、对照、开放临床研究

Scientific title：

Clinical research of Umbilical Cord–Derived Mesenchymal Stromal Cells in the Prophylaxis of Graft-Versus-Host Disease After HLA-Haploidentical Stem-Cell Transplantation，a multicenter，randomized，controlled and open trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重点研发计划课题（2017YFA0105501）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高力 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Gao Li 

Study leader：

Zhang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228686076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-68774509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaotiantiantiger@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 干伦研审第2019001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王锦

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jin

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68774899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院血液科

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题（2017YFA0105501）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (2017YFA0105501)

研究疾病：

移植物抗宿主病  

Target disease：

Graft Versus Host Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索脐带来源间充质细胞预防单倍体造血干细胞移植后移植物抗宿主病(GVHD)的疗效  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal cells in preventing graft-versus-host disease after haploid hematopoietic stem cell transplantation

药物成份或治疗方案详述：

脐带来源间充质细胞 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Umbilical cord mesenchymal stromal cells, UC-MSCs 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)有严重心、肾或肝功能不全；(2)合并其他恶性肿瘤需要治疗者；(3)存在脑功能紊乱的临床
症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；(4)无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
(5)具有严重的急性过敏反应的患者；(6)临床上未控制的活动性感染；(7)正参加其它临床试验的患者；
(8)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac, renal or hepatic dysfunction;
2. Patients have other malignant cancer and must receive treatment;
3. Patients cant understand or follow study protocol due to clinical symptoms of brain dysfunction or serious mental illness;
4. Patients can't guarantee to accomplish treatment plan and follow-up;
5. Patients with severe acute hypersensitive reaction;
6. Uncontrolled active infection;
7. Patients who have been enrolled in other clinical trial;
8. Patients aren't suitable for this clinical trial;
9. With serious impairment of important organs; Cr＜1.5mg/dl, Alb≧2, Heart ejection index>55%, Hb>9g/dL, Bilirubin＜2.0mg/dl;
10. With other contraindication of hematopoietic stem cell transplantation;
11. according to investigators judgement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-02 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-02 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在常规GVHD预防基础上，移植01d回输外周血干细胞前4h，输注UC-MSCs;移植后1-4周,每周输注1次UC-MSCs(+7 d，+14d，+21d，+28d）；移植后5-8周,每2周输注1次UC-MSCs(+42d，+56d）;移植后9-12周,每4周输注1次UC-MSCs (+84d); 每次输注剂量为1×10^6/kg）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional GVHD prevention, UC-MSCs were infused 4 hours before transplantation of peripheral hematopoietic stem cell on 01 days in the test group. UC-MSCs (+7 days, +14 days, +21 days, +28 days) were infused once a week on 1-4 weeks after transplantation; UC-MSCs (+42 days, +56 days)&

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规预防GVHD方案：（骁悉（MMF）0.5g q12h -7d~90d, 环孢素（CsA）1.25mg/kg，持续静滴；-1天增量至2.5mg/kg；患者口服能够耐受后，更换为口服5mg/kg，浓度维持在200-300ng/ml；移植后180天缓慢减量；甲氨蝶呤（MTX）15mg/m2 d1,10mg/m2 d3,6,11）

干预措施代码：

Intervention：

(MMF) 0.5g q12h-7d-90d, Cyclosporine (CsA) 1.25mg/kg, continuous intravenous drip; - 1 day increment to 2.5mg/kg; patients can tolerate oral change to 5 mg/kg, the concentration maintained at 200-300 ng/ml; 180 days after transplantation, slow reduction; Methotrexate (MTX) 15mg/m2 d1, 10mg/m2 d3, 6, 11)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院血液科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital & Peking University Institute of Hematology,Beijing Key Laboratory of Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学中山医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Zhongshan Medical College, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性GVHD的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of chronic graft versus host disease Incidence of chronic GVHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性GVHD的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of acute graft versus host disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与试验的统计学专家采用Stata软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician use Stata soft for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-03 16:03:28
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