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齐墩果酸片的抗非酒精性脂肪肝临床疗效验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-27 21:39:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

齐墩果酸片的抗非酒精性脂肪肝临床疗效验证

Public title：

Clinical Efficacy of Oleanolic Acid Tablets in Patients with Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

齐墩果酸片的抗非酒精性脂肪肝临床疗效验证

Scientific title：

Clinical Efficacy of Oleanolic Acid Tablets in Patients with Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶正芹 

研究负责人：

周红文 

Applicant：

Zhengqin Ye 

Study leader：

Hongwen Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17327007018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605143818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeziq112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhongwenzhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院内分泌科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院内分泌科

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学

Applicant's institution：

Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-SR-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目（项目编号：81730094）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China（Grant No.81730094 ）

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Nonalcoholic Fatty Liver Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的: 研究齐墩果酸对非酒精性脂肪肝病患者的肝内脂肪含量的影响； 次要目的：研究齐墩果酸对非酒精性脂肪肝病患者肝功能、血脂、炎症因子、脂肪因子、胰岛功能等的临床疗效的评估，并初步探讨其可能的作用机制。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To study the effect of oleanolic acid in hepatic fat content(HFC) in patients with nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD); 2. Secondary objective: To evaluate the effect of oleanolic acid on clinical indicators such as liver enzymes lipid profile,inflammatory factors, adipokines, Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance(HOMA-IR), and preliminarily explore the mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 常年大量饮酒（男性摄入乙醇量大于140g/周，女性大于70g/周）；
2. 患有病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、甲状腺功能减退、感染和胆道疾病等导致肝功能异常的患者；
3. 近4周内服用降糖药、降脂药（如他汀类、贝特类等）及可能影响肝脏脂肪含量的药（如：水飞蓟宾、熊去氧胆酸、双环醇、磷脂酰胆碱和维生素E、糖皮质激素）；
4. 显著肝功能异常（转氨酶>正常上限3倍），肾功能异常（血肌酐≥正常上限2倍）；
5. 血甘油三酯≥5.0mmol/L；
6. 糖尿病、曾行减重手术者；
7. 严重的心功能不全、恶性肿瘤、妊娠及哺乳期患者, 或在研究进行中有妊娠、生育意愿的女性、男性；
8. 有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者；
9. 其他研究人员认为会妨碍完成研究的可能情况。

Exclusion criteria：

1. With a history of alcoholism, the amount of alcohol intaked by men ≥ 140g per week, and that of women ≥ 70g;
2. Any causes of chronic liver disease other than NAFLD (such as but not restricted to viral hepatitis, autoimmune hepatitis, hepatolenticular degeneration, hypothyroidism, infection, and biliary tract disease, etc.);
3. Patients who have taken the following drugs that may affect liver fat content within the last 4 weeks: such as hypoglycemic agents, lipid-lowering drugs (eg,statins, fibrates, etc.), silybin or silymarin, ursodeoxycholic acid, bicyclol, phosphatidylcholine, and vitamin E, Glucocorticoid, ect.;
4. Patients with significantly impaired liver function (transaminase > 3 times upper limit of normal), abnormal renal function (blood creatinine ≥ normal upper limit 2 times);
5. Patients with serum triglyceride ≥ 5.0 mmol/L;
6. Patient with diabetes or a history of bariatric surgery;
7. Patients with a history of clinically significant heart disease (myocardial infarct, heart failure, and or severe cardiac rhythm) or malignant tumor;
8. Patients with gestation or possible gestation or lactation, or males or females who expecting gestation during clinical trial;
9. Mental disease patients; those who refuse to sign informed consent;
10. Any other conditions, which, in the opinion of the investigators would impede competence or compliance or possibility of hindering completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

符合入选纳入标准的患者在生活方式干预的基础上给予口服齐墩果酸（（20mg/片）一日三次，每次3片，治疗12周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who meet the eligibility criteria are treated with oleanolic acid tablets 60mg 3 times daily for 12 weeks on the baisi of lifestyle intervention.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在生活方式干预的基础上给予口服水飞蓟宾（70mg/片）一日三次，每次1片，治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Patients who meet the eligibility criteria are treated with silymarin 70mg 3 times daily for 12 weeks on the baisi of lifestyle intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝内脂肪含量(MRI-PDFF定量法)

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver fat content detected by MRI-proton density fat fraction(PDFF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

adipokines,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of glucose metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kexin样前转化酶枯草杆菌蛋白酶家族的第9个成员

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCSK9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在执行任何研究特定程序之前，获得潜在受试者签署的知情同意书。符合入组条件的受试者，获得一个对应的受试者ID。采用分层-区组随机化的方法，根据受试者的性别，年龄以及身体质量指数（BMI）进行分层，在层内设置区组，随后根据受试者的分层因素将其分入区组，在区组内随机分配，即获得一个随机号码，该病人则会被分配到不同的组别（A/B）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Informed consents were obtained first. Subjects who met the enrollment criteria will get a subject ID. By using the method of stratification-block randomization method, stratification was performed according to the gender, age, and body mass index (BMI) of the subjects, and the block was set in the layer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research outcome will be published in academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-27 21:35:07
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