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血清维生素D和CK-18联合检测在非酒精性脂肪性肝病患者中的临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-07 17:51:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清维生素D和CK-18联合检测在非酒精性脂肪性肝病患者中的临床应用

Public title：

Clinical application of combined detection of serum vitamin D and CK-18 in patients with NAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清维生素D和CK-18联合检测在非酒精性脂肪性肝病患者中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of combined detection of serum vitamin D and CK-18 in patients with NAFLD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲玉蕾 

研究负责人：

曲玉蕾 

Applicant：

Yulei Qu 

Study leader：

Yulei Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18538072971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18538072971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 591222033@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 591222033@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Applicant address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital affiliated to Dalian University

研究负责人所在单位：

大连大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital affiliated to Dalian University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Dalian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xu

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital affiliated to Dalian University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Primary sponsor's address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连大学附属中山医院

具体地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Dalian University

Address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

大连大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital affiliated to Dalian University

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探讨维生素D和细胞角蛋白l8-M30片段（CKl8-M30）在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）中的血清水平；进一步研究NAFLD患者不同危险因素与维生素D以及CKl8-M30的关系；分析维生素D与CKl8-M30的相关性；研究两者联合检测对NAFLD的临床意义。为无创性诊断NAFLD的血清学标志物做进一步探索。  

Objectives of Study：

To investigate the serum levels of vitamin D and cytokeratin l8-M30 fragment (CKl8-M30) in nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD); further study the relationship between different risk factors and vitamin D and CKl8-M30 in patients with NAFLD; analysis of vitamins The correlation between D and CKl8-M30; the clinical significance of the combined detection of NAFLD. Further exploration for the noninvasive diagnosis of serological markers of NAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

除外大量长期饮酒史(男性饮酒折合乙醇量 ≥30 g/d，女性 ≥20 g/d）；
除外其他可导致脂肪肝特定肝病，如酒精性肝病（ALD）、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等；
除外近期服用影响维生素D水平的药物；
除外引起维生素D缺乏的其他疾病。

Exclusion criteria：

1. Except for a large number of long-term drinking history (male alcohol consumption equivalent to ethanol ≥ 30 g / d, female ≥ 20 g / d);
2. Except for other liver diseases that may cause fatty liver, such as alcoholic liver disease (ALD), chronic hepatitis C, autoimmune liver disease, hepatolenticular degeneration, etc.;
3. Except for the recent use of drugs that affect vitamin D levels;
4. Except for other diseases that cause vitamin D deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非酒精性脂肪性肝病

样本量：

 320

Group：

NAFLD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 240

Group：

Health population

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞角蛋白18

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokeratin 18

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用ResMan临床试验公共管理平台向公众开放查询，网址：www.medresman.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be open to the public with ResMan in the 6 months after clinical trials finished,Website: www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据录入Excel表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the data will be kept in several Excel forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-26 17:18:38
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