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奥马珠单抗治疗遗传性大疱性表皮松解症的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-21 17:08:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥马珠单抗治疗遗传性大疱性表皮松解症的临床研究

Public title：

Clinical study for omalizumab in the treatment of hereditary bullous epidermolysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥马珠单抗治疗遗传性大疱性表皮松解症的临床研究

Scientific title：

Clinical study for omalizumab in the treatment of hereditary bullous epidermolysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈付英 

研究负责人：

姚志荣 

Applicant：

Fuying Chen 

Study leader：

Zhirong Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15800595263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 2125078570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duizechen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zryaoxh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2018-045-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-25076143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

遗传性大疱性表皮松解症  

Target disease：

inherited epidermolysis bullosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价皮下注射奥马珠单抗治疗遗传性大疱性表皮松解症的有效性、安全性及经济效价分析。观察皮下注射奥马珠单抗对遗传性大疱性表皮松解症的治疗效果，治疗前后的止痒药物经济效价比，生活质量评分（QOL），安全性、副作用等指标的监测，从而有科学依据的将该治疗方法在临床推广应用。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and economic efficacy of subcutaneous injection of omazumab in the treatment of hereditary epidermolysis bullosa. To observe the therapeutic effect of subcutaneous injection of Omazumab on hereditary epidermolysis bullosa, the economic-valence ratio of antipruritic drugs before and after treatment, the quality of life score (QOL), safety, side effects and other indicators of monitoring, so as to have a scientific basis for the clinical application of this treatment method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有哮喘，过敏性鼻炎，牛奶过敏者。
2)一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合；
3)患有严重呼吸系统、心血管系统疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤者；
4)对奥马珠单抗活性成分或者其他任何辅料有过敏反应的患者(其活性成分为奥马珠单抗；辅料包括蔗糖、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯20)；
5)总IgE<30 IU/ml或>1 500 IU/ml的患者
6)怀疑或确有药物滥用和药物成瘾史者；
7)哺乳、妊娠期妇女：试验后1个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
8)试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；
9)直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
10)研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1) those with asthma, allergic rhinitis and milk allergy;
2) The general situation is poor, and the symptoms can not be described objectively, or there are serious infections, respiratory insufficiency, etc. can not cooperate actively;
3) Patients with severe respiratory system, cardiovascular system diseases, liver and kidney dysfunction and malignant tumors;
4) Patients with allergic reaction to the active ingredient of Omazumab or any other excipient (the active ingredient is Omazumab; the excipients include sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbide 20);
5) Patients with total IgE < 30 IU/ml or > 1 500 IU/ml;
6) suspected or confirmed history of drug abuse and addiction;
7) Lactating and pregnant women: subjects (including male subjects) who had no pregnancy plan within one month after the trial;
8) Patients who had participated in the drug test within 3 months before the trial (including the drug in the trial);
9) Bidders or researchers directly involved in the experiment or their family members;
10) Researchers believe that there are any reasons why they cannot be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-10 00:00:00至 To 2021-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-10 00:00:00 至 To 2021-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

奥马珠单抗皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Omabizumab subcutaneous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前7天,治疗后1，7，14，28天，2，3,4月

测量方法：

视觉模拟尺

Measure time point of outcome：

7 days before treatment, 1, 7, 14, 28 days and 2, 3, 4 months after treatment

Measure method：

Visual analogue scale

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前7天,治疗后1，7，14，28天，2，3,4月

测量方法：

皮肤生活质量指数问卷

Measure time point of outcome：

7 days before treatment, 1, 7, 14, 28 days and 2, 3, 4 months after treatment

Measure method：

Dermatology Life Quality Index

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前7天,治疗后1，7，14，28天，2，3,4月

测量方法：

GAD-7焦虑症筛查量表

Measure time point of outcome：

7 days before treatment, 1, 7, 14, 28 days and 2, 3, 4 months after treatment

Measure method：

GAD-7 Anxiety Screening Scale

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前7天,治疗后1，7，14，28天，2，3,4月

测量方法：

PHQ-9患者抑郁评估表

Measure time point of outcome：

7 days before treatment, 1, 7, 14, 28 days and 2, 3, 4 months after treatment

Measure method：

PHQ-9 patient depression assessment form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

Skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication of papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-21 17:08:52
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